헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech, 이하 노스랜드)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 중국에서 실시한 임상 3상 2개의 환자등록을 모두 완료했다고 22일 밝혔다.

노스랜드는 헬릭스미스의 중국 파트너사로 지난 2004년 헬릭스미스와 엔젠시스에 대한 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 이후 중국 임상 1상, 임상 2상을 성공적으로 마치고, 국제학술지에 결과를 발표하며 20년간 꾸준히 임상 성과를 축적해 왔다. 엔젠시스는 세계적으로도 신개념으로 간주되는 재생의약 유전자치료제이다. 엔젠시스/VM202 (중국명: NL003)가 시판허가를 받으면 한국기업이 개발한 신개념 유전자치료제가 중국에서 먼저 시장 진출하는 셈이다.

노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 임상 3상 (300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 임상 3상 (240명 규모), 두 개의 독립적인 임상 3상을 2019년 7월 개시하여 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행해 왔다. 추적관찰 기간은 6개월이다.

노스랜드는 지난 6월 이 중 궤양 완치 목적의 임상 3상 환자 등록을 완료한 데 이어 12월 초 통증감소 목적의 임상 3상의 환자 등록도 완료했다. 노스랜드에 따르면 먼저 등록을 완료했던 궤양 완치 목적의 임상시험의 경우, 최근 마지막 환자의 추적관찰도 완료해 본격적인 통계 분석을 위한 데이터 정리 절차에 돌입한 상태다. 

노스랜드는 두 개의 임상 3상 중 어느 하나라도 성공하면 중국 정부에 시판허가를 신청할 계획이며, 허가 당국의 규정에 따라 후속 작업을 완료한 후 신약허가(NDA)를 조속히 제출할 방침이다.

노스랜드는 베이징에 총 1만 2천 평 규모의 생산 시설을 구축하고 있으며, 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설이 3900평에 달한다. 이는 연간 10만 명의 CLI 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모다. 노스랜드는 2025년 엔젠시스 상업화와 동시에 공장 가동에 돌입해 2026년부터 본격 공급에 나서는 것을 목표로 한다.

노스랜드 허송산 회장은 “현재 임상 3상 참여 환자들의 추적 관찰 등 후속 절차를 진행하고 있다”라며 “엔젠시스가 중증하지허혈 환자들에 대한 치료 옵션 제공은 물론 향후 중국 내 제약바이오 산업 발전에도 기여하게 될 것”이라고 밝혔다.

헬릭스미스 개발전략 김선영 CSO(전략총괄)는 “노스랜드 바이오텍은 엔젠시스를 기반으로 IPO에 성공해 현재 시가총액이 한화 8000억원을 넘을 만큼 높은 기업 가치를 인정받고 있다”라며 “노스랜드와 긴밀한 협력을 지속해 중국 시장 진출을 가속할 것”이라고 밝혔다.