일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 아토피 피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)의 피부개선 효과를 입증한 장기 연장시험 결과를 20일 공개했다.

중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 레브리키주맙 월 1회 유지요법을 적용한 ‘ADjoin 장기 연장시험’을 진행한 결과 전체의 80%에 육박하는 피험자들에게서 피부가 깨끗하게 개선된 상태의 유지, 소양증 완화 및 증상의 중증도 감소 등의 효과가 최대 2년 동안 지속적으로 나타났다는 설명이다.

이 같은 시험결과는 19~22일 미국 네바다州 라스베이거스에서 열린 제 43차 연례 추계 임상 피부의학 컨퍼런스에서 발표됐다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학 습진‧염증성 피부질환연구소의 소장으로 ‘ADjoin 시험’의 결과분석을 총괄한 에마 구트먼-야스키 교수는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 유도요법 단계를 거쳐 레브리키주맙을 월 1회 투여한 결과 효능이 입증됐다”면서 “가장 큰 괴로움을 안겨주는 징후 및 증상들의 일부가 지속적으로 완화된 것으로 나타났다는 의미”라고 언급했다.

구트먼-야스키 교수는 뒤이어 “이 같은 장기시험 자료가 치료법을 결정하는 의료인들에게 중요한 의미를 갖는 부분”이라며 “이번에 확보된 인상적인 2년 분석자료가 이 잠재적 1차 약제 생물의약품 대안이 파괴적인 아토피 피부염 환자들에게 제공할 지속적이고 긍정적인 영향에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라고 풀이했다.

레브리키주맙은 인터루킨-13(IL-13)의 신호전달 경로를 차단하는 기전으로 작용하는 IL-13 저해제의 일종이다.

인터루킨-13은 아토피 피부염 환자들의 피부에서 2형 염증을 촉발시켜 피부장벽 기능부전, 피부 비후 및 감염증 등을 유발하는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

‘ADjoin 시험’은 레브리키주맙 단독요법을 평가한 ‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’, ‘ADhere 시험’ 등의 2년 장기 연장시험이다.

시험에서 피험자들은 레브리키주맙과 함께 국소용 코르티코스테로이드제를 병용했다.

‘ADjoin 시험’에는 ‘ADvocate 1 시험’, ‘ADvocate 2 시험’ 및 ‘ADhere 시험’에서 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 0점이나 1점을 받은 피험자들과 16주차에 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI 75)에 도달한 피험자들이 참여했다.

이 시험의 피험자들은 레브리키주맙 250mg을 2주 또는 월 1회 간격으로 투여받았다.

시험에서 나타난 안전성 프로필을 보면 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 앞서 진행되었던 레브리키주맙 관련시험에서 관찰된 내용과 대동소이하게 나타난 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

이와 함께 피험자들의 62%에서 부작용이 수반된 것으로 나타났지만, 대부분은 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤다.

가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 결막염, 주사부위 반응 및 대상포진 등이 눈에 띄었다.

이 같은 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율은 3%를 하회했다.

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 글로벌 면역학 개발‧의학업무 담당부사장은 “장기 연장시험으로 이루어진 ‘ADjoin 시험’에서 도출된 결과를 보면 아토피 피부염 환자들을 충원해 진행되었던 다른 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 레브리키주맙의 효능 및 안전성 프로필에 한층 더 무게를 싣게 한다”면서 “이 같은 자료를 레브리키주맙의 장기적인 유익성을 뒷받침하는 것인 데다 1차 약제 생물의약품으로 자리매김할 가능성을 유력하게 하는 것”이라고 의의를 강조했다.

이에 따라 레브리키주맙이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

일라이 릴리 측은 미국 및 유럽을 제외한 글로벌 마켓에서 레브리키주맙의 개발‧발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 보유하고 있다.

제휴선인 스페인 제약기업 알미랄 S.A.社의 경우 유럽시장에서 습진을 포함한 피부질환 치료제로 레브리키주맙의 개발‧발매를 진행할 전권을 갖고 있다.