세계 최초의 인플루엔자+‘코로나19’ 복합백신이 유럽에서 허가관문을 통과했다.

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 mRNA 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 mRNA 복합백신 ‘엠콤브리악스’(mCOMBRIAX: mRNA-1083)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다.

‘엠콤브리악스’는 50세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 인플루엔자 및 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 복합백신으로 허가를 취득했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 말 ‘엠콤브리악스’를 승인토록 권고키로 의견을 집약한 바 있다.

‘엠콤브리악스’는 허가를 취득한 모더나 테라퓨틱스의 4번째 제품으로 자리매김하게 됐다.

이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 자사의 호흡기계 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 됐다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “EU 집행위가 세계 최초의 인플루엔자+‘코로나19’ 복합백신 ‘엠콤브리악스’의 발매를 승인해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “1회 투여로 2개의 위중한 호흡기 바이러스들에 대응해 예방효과를 나타내 주는 이 백신이 성인들의 면역력 확립을 간소화시키는 데 목표를 둔 것”이라고 말했다.

성인들을 위한 이 같은 면역력 확립의 간소화 효과는 위험성이 높은 이들에게서 한층 더 뚜렷하게 나타날 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

밴슬 대표는 뒤이어 “유럽 각국민들을 위해 중요하고 새로운 대안으로 ‘엠콤브리악스’가 공급되면 유럽 각국의 의료 시스템이 내포하고 있는 탄력성을 강화시켜 줄 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

‘엠콤브리악스’는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신 ‘엠넥스스파이크’와 현재 개발이 진행 중인 계절성 인플루엔자 백신 ‘mRNA-1010’의 성과를 바탕으로 이번에 개가를 올린 것이다.

‘mRNA-1010’의 경우 현재 EU, 미국, 캐나다 및 호주 등에서 허가신청 건이 접수되어 심사가 진행 중이다.

EU 집행위는 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘엠콤브리악스’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 능동대조군 시험으로 설계된 가운데 총 4,000여명의 성인들로 구성된 별개 연령집단 2개 코호트 그룹을 대상으로 ‘mRNA-1083’의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하면서 진행됐다.

2개 코호트 그룹 가운데 65세 이상의 성인들이 포함된 첫 번째 그룹은 ‘mRNA-1083’을 접종하거나, 고용량 인플루엔자 백신 ‘플루존 HD’(EU시장 발매 상품명은 ‘에플루엘다’[Efluelda])와 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크박스’를 병용투여한 후 비교평가가 이루어졌다.

50~64세 연령대 성인들로 구성된 두 번째 그룹의 경우 ‘mRNA-1083’을 접종하거나, 표준 인플루엔자 백신 ‘플루아릭스’와 ‘스파이크박스’를 병용투여한 후 비교평가가 진행됐다.

시험에 전체 일차적 평가지표들을 적용해 평가한 결과를 보면 면역반응의 비 열등성이 입증되면서 시험목표가 충족됐다.

예를 들면 2개 코호트 그룹을 대상으로 1회 접종한 결과 ‘mRNA-1083’은 ‘A/H1N1’, ‘A/H3N2’ 및 ‘B/빅토리아’ 등 3개 인플루엔자 바이러스 균주들과 SARS-CoV-2에 대응해 통계적으로 괄목할 만하게 높은 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.

다만 더 이상 계절성 인플루엔자 백신에 포함토록 권고되지 않고 있는 B/야마가타 균주의 경우 유일하게 65세 이상 연령대에서 ‘mRNA-1083’을 1회 접종했을 때 ‘플루존 HD’와 ‘스파이크박스’를 병용투여한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높은 면역반응이 관찰되지 않았다.

이밖에도 시험에서 ‘mRNA-1083’은 수용할 만한 안전성‧내약성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다.

부작용의 경우 대부분이 증증도를 볼 때 1급 또는 2급으로 수반된 것으로 보고되었고, 시험에 사용된 다른 백신들과 대동소이하게 나타났다.