파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.

파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.

PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다.

파로스아이바이오는 신촌세브란스 연세암병원 종양내과 신상준 교수와 공동으로 PHI-501의 중개 연구를 하고 있다. 악성 흑색종 치료에 대한 연구 데이터는 지난 4월 막을 내린 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 바 있다. PHI-501의 전임상과 GMP생산 진행 후 내년 하반기에 임상 시험 계획(IND) 승인을 신청할 예정이다.

파로스아이바이오는 지난 27일 코스닥 시장에 입성한 인공지능 기반 희귀난치성 신약 개발 전문 기업이다. AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 구축한 것이 특징이다. 내년 본격적으로 추진되는 AI 신약개발 활성화를 위한 정부의 ‘연합학습 기반 신약 개발 가속화 사업(K-멜로디 프로젝트)’에도 참여한다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “상장을 통해 확보한 재원을 바탕으로 PHI-501의 임상 1상 진입을 구체화하고자 이번 협약을 추진하게 됐다”며 “임상 1상을 시행 중인 ‘PHI-101’과 유한양행에 라이선스 아웃한 ‘PHI-201’ 등 주요 파이프라인을 고도화해 희귀난치성 치료제의 조기 상용화 등 구체적인 성과를 만들 것”이라고 밝혔다.

김영민 대웅바이오 연구소장은 “이번 CDMO 사업 계약을 통해 대웅바이오의 최적화된 연구기술과 안정적인 GMP 생산으로 PHI-501의 성공적인 임상 1상 진입에 기여할 수 있기를 기대한다"면서 "향후에도 양사의 긴밀한 협력을 통해 파로스아이바이오의 신약 개발을 지원하겠다”고 전했다.