노보 노디스크제약(사장 사샤 세미엔추크)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 위고비 프리필드펜(세마글루티드, 이하 위고비)의 국내 허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

위고비는 주 1회 투여하는 비만 치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가 받았다. 이번 허가를 통해 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27 kg/m2이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용이 가능해졌다.

비만은 고혈압과 2형 당뇨병 등 만성질환을 동반할 뿐만 아니라 심혈관계 질환 및 암 발생에 영향을 미친다고 알려져 있다. 국내 비만 인구가 꾸준히 증가하면서 국내 비만율은 2021년 37.1%에 달하고 있다.  

이번 허가 승인으로 1일 1회 투여하는 삭센다와 달리 위고비는 1주일에 한 번 투여로 편의성이 높아질 것으로 기대된다.

위고비의 초기 투여 용량은 주 1회 0.25 mg으로 시작하여 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4 mg까지 단계적으로 증량한다. 위고비는 0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg, 2.4 mg의 다섯 가지 함량으로 허가 받았다.

이번 허가는 위고비의 유효성과 안전성 프로파일을 평가하기 위해 진행된 대규모 임상시험 STEP을 바탕으로 승인 됐다. 이 중 다국가 1961명의 성인 과체중 또는 비만 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 위고비 투여군 1306명에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군 655명 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다. 해당 임상시험에 참여한 모든 과체중 또는 비만 환자들은 칼로리 저감 식이요법과 신체 활동 증대를 병행했다.

노보 노디스크 사샤 세미엔추크 사장은 “한국의 비만 환자들의 비만 치료를 위한 새로운 혁신적인 치료제 위고비의 국내 승인을 매우 기쁘게 생각한다”며, ”위고비는 광범위한 임상 시험을 통해 임상적인 유용성을 입증했다”고 전했다.

또한, “올해 창립 100주년을 맞이한 노보 노디스크는 약 20년에 걸친 비만 연구에 대한 헌신을 바탕으로 광범위한 파이프라인에 대한 투자도 이어가고 있다”며, “노보 노디스크는 국내 비만 관련 학회와 지속적인 협력을 통해 한국에서 비만을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는데 전념하고 있으며, 위고비가 비만으로 영향을 받는 1500만 한국인들의 삶을 변화시킬 수 있기를 바란다”고 포부를 밝혔다.