강스템바이오텍(대표 나종천)은 자사가 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 임상 1상 연구 결과가 국제 학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine(이하 EMM)’에 게재됐다고 4일 밝혔다.

EMM은 Nature Publishing Group 계열 국제 학술지로 분자·세포 기반 의학 및 기초 연구와 임상 연구를 연결하는 혁신적 치료 전략을 주로 다루고 있다. 임팩트 팩터(IF)는 13 수준이다. 일반적으로 임팩트 팩터 10 이상 학술지는 학계에서 높은 영향력과 권위를 인정받는 것으로 평가받는다.

이번 논문에는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 단회투여 방식의 오스카 임상 1상 연구 결과가 보고됐다. 연구 결과 오스카는 우수한 안전성 뿐만 아니라 특히 중·고용량군에서 통증 및 기능 지표의 개선 경향이 확인됐다. 또 MRI 기반 분석에서 연골 구조 개선 신호가 관찰되어 단순 증상 완화를 넘어 질환 구조 자체를 개선할 가능성이 제시됐다.

이는 현재까지 근본적 질환 치료제(DMOAD)가 없는 무릎 골관절염 영역에서 DMOAD로서의개발 가능성을 뒷받침하는 초기 임상 근거로 해석된다. 특히 세포 치료제와 연골 기질을 결합한 오스카의 기전 특성은 손상된 연골 미세환경을 개선하고 조직 재생을 유도할 수 있다는 점에서 기존 증상 완화 중심 치료와 뚜렷한 차별점을 가지고 있다.

강스템바이오텍 임상개발본부장은 “이번 EMM 논문 게재는 오스카의 안전성과 잠재적 구조개선 효과를 국제 학술적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 향후 개발전략 및 글로벌 기술수출에도 중요한 역할을 할 것으로 본다”며 “최근 분석한 1상 24개월 팔로업 스터디(Follow-up study)에서 확인된 바로는 참여한 대상자들은 현재 투약 후 2년까지 통증 및 관절기능 개선이 확인되고 있다. 특히 영상의학적 평가지표에서 시간 경과에 따라 뚜렷한 구조적 개선이 강화되고 있음이 확인되고 있다. 이는 기존 약물과 명확한 차이점이라고 볼 수 있다”고 전했다.

한편 현재 진행중인 오스카 2a상 임상은 1상 대비 약 10배 규모인 113명의 환자를 대상으로 실험약과 위약 병행투여를 통해 OSCA의 통계적 유의성 검증을 목표로 하고 있다. 2a상 임상은 지난 11월 환자 투약을 마치고 7월말 경 임상 톱라인 데이터 발표 일정이다. 기존 논문에 발표된 위약 효과를 통계적 시뮬레이션 반영한 경우 금번 2a상 임상 결과는 상당히 고무적인 결과가 기대된다고 회사측은 밝혔다.