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‘엔허투’ EU서 HER2 저발현 유방암 적응증 추가
종양 진행ㆍ사망 위험성 50% ↓..평균 생존기간 6개월 연장
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.27 06:00
수정 2023.01.27 06:01
아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 유방암 단독요법제 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 26일 공표했다.
이에 따라 ‘엔허투’는 앞서 전이기에 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나, 항암화학요법제를 사용한 보조요법을 진행하는 동안 또는 보조요법을 마친 후 6개월 이내에 종양이 재발된 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도로도 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.
‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.
EU 집행위의 승인결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 12월 임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 도출된 결과를 근거로 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 치료 단독요법제 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다.
이 시험의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.
‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 동반 HER2 저발현 전이성 유방암 환자그룹은 의사들이 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 50% 낮은 수치를 보였다.
맹검사외중앙평가위원회(BICR)가 평가한 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 9.9개월, 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에서 5.1개월로 각각 집계됐다.
또한 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 사망 위험성이 36% 감소한 것으로 나타났으며, 평균 총 생존기간(OS)의 경우 두 그룹에서 각각 23.4개월과 16.8개월로 집계됐다.
스페인 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터(IBCC)의 하비에르 코르테스 소장은 “유럽에서 ‘엔허투’의 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 치료 적응증이 승인된 것은 HER2 기반 요법제를 사용해 HER2 수치가 낮게 발현되는 환자들을 치료할 수 있는 기회를 처음으로 확보하게 되었음을 의미하는 개가”라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “환자들에게서 ‘엔허투’가 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 개선효과를 입증해 보임에 따라 장차 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.
다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’가 허가된 것이 앞서 전이기에 치료대안 선택의 폭이 제한적이었고, 호르몬 수용체 양성 및 호르몬 수용체 음성 종양을 나타내는 유럽 각국의 환자들을 위해 임상적으로 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.
이 같은 성과는 폭넓은 HER2 스펙트럼 전체에 걸쳐 보다 많은 수의 환자들을 치료하기 위해 ‘엔허투’가 사용될 수 있도록 하겠다는 우리의 비전을 뒷받침하는 것이자 지난 20여년 동안 치료지침 역할을 해 왔던 유방암 분류 시스템이 바뀌어야 할 필요성을 환기시키는 것이라고 켈러 대표는 설명했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “역사적으로 볼 때 HER2 저발현 종양을 나타내는 유방암 환자들은 HER2 음성으로 분류되어 온 가운데 항암화학요법제 이외에는 치료대안 선택의 폭이 제한적이었다”면서 “이번 승인으로 HER2 저발현 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’의 중요한 역할이 한층 부각될 수 있게 되었을 뿐 아니라 치료결과의 개선을 위해 유방암을 치료하는 방법의 진전 필요성을 강조하는 것”이라고 피력했다.
한편 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
다양한 유형의 암에 걸쳐 임상시험에서 ‘엔허투’ 5.4mg/kg을 사용해 치료를 진행한 환자그룹으로부터 확보된 안전성 분석결과 가운데 수반된 3급 또는 4급 약물치료 관련 부작용을 보면 호중구 감소증, 빈혈, 피로, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 구역, 림프구 감소증, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 저칼륨혈증, 구토, 폐렴, 설사, 식욕감퇴, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호흡곤란, 혈중 빌리루빈 수치 증가, 심박출계수 감소 및 근골격계 통증 등이 눈에 띄었다.
이밖에 간질성(間質性) 폐질환을 비롯한 5급 부작용이 1.5%의 피험자들에게서 관찰됐다.
이에 따라 ‘엔허투’는 앞서 전이기에 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나, 항암화학요법제를 사용한 보조요법을 진행하는 동안 또는 보조요법을 마친 후 6개월 이내에 종양이 재발된 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도로도 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.
‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.
EU 집행위의 승인결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 12월 임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 도출된 결과를 근거로 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 치료 단독요법제 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다.
이 시험의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.
‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 동반 HER2 저발현 전이성 유방암 환자그룹은 의사들이 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 50% 낮은 수치를 보였다.
맹검사외중앙평가위원회(BICR)가 평가한 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 9.9개월, 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에서 5.1개월로 각각 집계됐다.
또한 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 사망 위험성이 36% 감소한 것으로 나타났으며, 평균 총 생존기간(OS)의 경우 두 그룹에서 각각 23.4개월과 16.8개월로 집계됐다.
스페인 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터(IBCC)의 하비에르 코르테스 소장은 “유럽에서 ‘엔허투’의 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 치료 적응증이 승인된 것은 HER2 기반 요법제를 사용해 HER2 수치가 낮게 발현되는 환자들을 치료할 수 있는 기회를 처음으로 확보하게 되었음을 의미하는 개가”라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “환자들에게서 ‘엔허투’가 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 개선효과를 입증해 보임에 따라 장차 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.
다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’가 허가된 것이 앞서 전이기에 치료대안 선택의 폭이 제한적이었고, 호르몬 수용체 양성 및 호르몬 수용체 음성 종양을 나타내는 유럽 각국의 환자들을 위해 임상적으로 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.
이 같은 성과는 폭넓은 HER2 스펙트럼 전체에 걸쳐 보다 많은 수의 환자들을 치료하기 위해 ‘엔허투’가 사용될 수 있도록 하겠다는 우리의 비전을 뒷받침하는 것이자 지난 20여년 동안 치료지침 역할을 해 왔던 유방암 분류 시스템이 바뀌어야 할 필요성을 환기시키는 것이라고 켈러 대표는 설명했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “역사적으로 볼 때 HER2 저발현 종양을 나타내는 유방암 환자들은 HER2 음성으로 분류되어 온 가운데 항암화학요법제 이외에는 치료대안 선택의 폭이 제한적이었다”면서 “이번 승인으로 HER2 저발현 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’의 중요한 역할이 한층 부각될 수 있게 되었을 뿐 아니라 치료결과의 개선을 위해 유방암을 치료하는 방법의 진전 필요성을 강조하는 것”이라고 피력했다.
한편 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
다양한 유형의 암에 걸쳐 임상시험에서 ‘엔허투’ 5.4mg/kg을 사용해 치료를 진행한 환자그룹으로부터 확보된 안전성 분석결과 가운데 수반된 3급 또는 4급 약물치료 관련 부작용을 보면 호중구 감소증, 빈혈, 피로, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 구역, 림프구 감소증, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 저칼륨혈증, 구토, 폐렴, 설사, 식욕감퇴, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호흡곤란, 혈중 빌리루빈 수치 증가, 심박출계수 감소 및 근골격계 통증 등이 눈에 띄었다.
이밖에 간질성(間質性) 폐질환을 비롯한 5급 부작용이 1.5%의 피험자들에게서 관찰됐다.
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‘엔허투’ EU 위암 적응증 승인‧유방암 추가 권고
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‘엔허투’ EU서 HER2 저발현 유방암 적응증 추가
종양 진행ㆍ사망 위험성 50% ↓..평균 생존기간 6개월 연장
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.27 06:00 수정 2023.01.27 06:01
아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 유방암 단독요법제 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 26일 공표했다.
이에 따라 ‘엔허투’는 앞서 전이기에 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나, 항암화학요법제를 사용한 보조요법을 진행하는 동안 또는 보조요법을 마친 후 6개월 이내에 종양이 재발된 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도로도 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.
‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.
EU 집행위의 승인결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 12월 임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 도출된 결과를 근거로 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 치료 단독요법제 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다.
이 시험의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.
‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 동반 HER2 저발현 전이성 유방암 환자그룹은 의사들이 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 50% 낮은 수치를 보였다.
맹검사외중앙평가위원회(BICR)가 평가한 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 9.9개월, 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에서 5.1개월로 각각 집계됐다.
또한 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 사망 위험성이 36% 감소한 것으로 나타났으며, 평균 총 생존기간(OS)의 경우 두 그룹에서 각각 23.4개월과 16.8개월로 집계됐다.
스페인 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터(IBCC)의 하비에르 코르테스 소장은 “유럽에서 ‘엔허투’의 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 치료 적응증이 승인된 것은 HER2 기반 요법제를 사용해 HER2 수치가 낮게 발현되는 환자들을 치료할 수 있는 기회를 처음으로 확보하게 되었음을 의미하는 개가”라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “환자들에게서 ‘엔허투’가 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 개선효과를 입증해 보임에 따라 장차 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.
다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’가 허가된 것이 앞서 전이기에 치료대안 선택의 폭이 제한적이었고, 호르몬 수용체 양성 및 호르몬 수용체 음성 종양을 나타내는 유럽 각국의 환자들을 위해 임상적으로 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.
이 같은 성과는 폭넓은 HER2 스펙트럼 전체에 걸쳐 보다 많은 수의 환자들을 치료하기 위해 ‘엔허투’가 사용될 수 있도록 하겠다는 우리의 비전을 뒷받침하는 것이자 지난 20여년 동안 치료지침 역할을 해 왔던 유방암 분류 시스템이 바뀌어야 할 필요성을 환기시키는 것이라고 켈러 대표는 설명했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “역사적으로 볼 때 HER2 저발현 종양을 나타내는 유방암 환자들은 HER2 음성으로 분류되어 온 가운데 항암화학요법제 이외에는 치료대안 선택의 폭이 제한적이었다”면서 “이번 승인으로 HER2 저발현 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’의 중요한 역할이 한층 부각될 수 있게 되었을 뿐 아니라 치료결과의 개선을 위해 유방암을 치료하는 방법의 진전 필요성을 강조하는 것”이라고 피력했다.
한편 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
다양한 유형의 암에 걸쳐 임상시험에서 ‘엔허투’ 5.4mg/kg을 사용해 치료를 진행한 환자그룹으로부터 확보된 안전성 분석결과 가운데 수반된 3급 또는 4급 약물치료 관련 부작용을 보면 호중구 감소증, 빈혈, 피로, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 구역, 림프구 감소증, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 저칼륨혈증, 구토, 폐렴, 설사, 식욕감퇴, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호흡곤란, 혈중 빌리루빈 수치 증가, 심박출계수 감소 및 근골격계 통증 등이 눈에 띄었다.
이밖에 간질성(間質性) 폐질환을 비롯한 5급 부작용이 1.5%의 피험자들에게서 관찰됐다.
이에 따라 ‘엔허투’는 앞서 전이기에 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있거나, 항암화학요법제를 사용한 보조요법을 진행하는 동안 또는 보조요법을 마친 후 6개월 이내에 종양이 재발된 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도로도 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.
‘엔허투’는 아스트라제네카 및 다이이찌 산쿄 양사가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.
EU 집행위의 승인결정에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 12월 임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 도출된 결과를 근거로 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 치료 단독요법제 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다.
이 시험의 결과는 지난해 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.
‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 동반 HER2 저발현 전이성 유방암 환자그룹은 의사들이 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 50% 낮은 수치를 보였다.
맹검사외중앙평가위원회(BICR)가 평가한 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 9.9개월, 항암화학요법제를 사용해 치료한 대조그룹에서 5.1개월로 각각 집계됐다.
또한 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹은 항암화학요법제 대조그룹에 비해 사망 위험성이 36% 감소한 것으로 나타났으며, 평균 총 생존기간(OS)의 경우 두 그룹에서 각각 23.4개월과 16.8개월로 집계됐다.
스페인 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터(IBCC)의 하비에르 코르테스 소장은 “유럽에서 ‘엔허투’의 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 치료 적응증이 승인된 것은 HER2 기반 요법제를 사용해 HER2 수치가 낮게 발현되는 환자들을 치료할 수 있는 기회를 처음으로 확보하게 되었음을 의미하는 개가”라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “환자들에게서 ‘엔허투’가 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 개선효과를 입증해 보임에 따라 장차 새로운 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”고 덧붙였다.
다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’가 허가된 것이 앞서 전이기에 치료대안 선택의 폭이 제한적이었고, 호르몬 수용체 양성 및 호르몬 수용체 음성 종양을 나타내는 유럽 각국의 환자들을 위해 임상적으로 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.
이 같은 성과는 폭넓은 HER2 스펙트럼 전체에 걸쳐 보다 많은 수의 환자들을 치료하기 위해 ‘엔허투’가 사용될 수 있도록 하겠다는 우리의 비전을 뒷받침하는 것이자 지난 20여년 동안 치료지침 역할을 해 왔던 유방암 분류 시스템이 바뀌어야 할 필요성을 환기시키는 것이라고 켈러 대표는 설명했다.
아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “역사적으로 볼 때 HER2 저발현 종양을 나타내는 유방암 환자들은 HER2 음성으로 분류되어 온 가운데 항암화학요법제 이외에는 치료대안 선택의 폭이 제한적이었다”면서 “이번 승인으로 HER2 저발현 환자들을 위한 치료제로 ‘엔허투’의 중요한 역할이 한층 부각될 수 있게 되었을 뿐 아니라 치료결과의 개선을 위해 유방암을 치료하는 방법의 진전 필요성을 강조하는 것”이라고 피력했다.
한편 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
다양한 유형의 암에 걸쳐 임상시험에서 ‘엔허투’ 5.4mg/kg을 사용해 치료를 진행한 환자그룹으로부터 확보된 안전성 분석결과 가운데 수반된 3급 또는 4급 약물치료 관련 부작용을 보면 호중구 감소증, 빈혈, 피로, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 구역, 림프구 감소증, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 저칼륨혈증, 구토, 폐렴, 설사, 식욕감퇴, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호흡곤란, 혈중 빌리루빈 수치 증가, 심박출계수 감소 및 근골격계 통증 등이 눈에 띄었다.
이밖에 간질성(間質性) 폐질환을 비롯한 5급 부작용이 1.5%의 피험자들에게서 관찰됐다.
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