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발네바, 최초 치쿤구니야열 백신 기대감 고조
‘VLA1553’ FDA 허가신청 순차제출 절차 마침표
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.29 09:34
프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 자사의 1회 접종용 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 FDA 허가취득을 위한 순차제출(rolling submission)를 종결지었다고 23일 공표해 최초의 백신 출현에 대한 기대감을 높이고 있다.
발네바 측은 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 용도로 지난 8월 ‘VLA1553’의 허가신청을 위한 순차제출 절차를 개시한 바 있다.
치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 토가바이러스科 바이러스의 일종인 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되어 두통, 근육통, 발진 및 관절통 등을 수반하는 열성질환의 일종으로 지난 2013년 국내 첫 환자 발생이 보고된 바 있는 데다 국내에도 매개체인 흰줄숲모기가 존재하는 것으로 알려지면서 경각심이 일고 있는 증상이다.
흰줄숲모기에 물린 후 4~7일이 지난 사람들의 72~92%에서 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다.
‘VLA1553’의 허가신청은 지난 3월 보고되었던 최종 본임상 3상 자료와 5월 보고된 최종 일관성 결과를 근거로 이루어진 것이다.
청소년들을 대상으로 한 ‘VLA1553’의 임상시험의 경우 현재 브라질에서 진행 중이어서 성인 대상 백신으로 허가를 취득하면 차후 후속신청이 뒤따를 수 있을 전망이다.
발네바 측은 ‘VLA1553’을 1회 접종한 후 12개월차에 99%의 혈청반응률을 나타냈다는 요지의 긍정적인 항체 지속성 자료가 확보되었음을 최근 공개한 바 있다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “허가신청을 위한 순차제출 절차를 종결지은 것이 이처럼 파괴적인 증상과 싸울 예방 솔루션을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 만큼 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있을 것”이라면서 “치쿤구니야열이 바이러스에 감염된 모기에 의해 사람들에게 전염되는 주요한 공공보건상의 위협요인 가운데 하나로 부각되고 있는 것이 현실”이라고 말했다.
그럼에도 불구, 아직까지 치쿤구니야열 감염을 예방하는 백신이나 특정한 치료제는 부재한 형편이라고 하라미요 최고 의학책임자는 지적했다.
그는 뒤이어 “FDA가 ‘VLA1553’을 허가할 경우 우리의 목표는 감염률이 증가일로를 치달으면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치쿤구니아열을 감소시키는 데 도움을 줄 대단을 제공하는 데 사세를 집중하는 일”이라고 덧붙였다.
순차제출 절차가 종결됨에 따라 FDA가 허가신청 건 접수와 ‘신속심사’ 대상 지정 유무를 결정하고, 승인 여부에 대한 결론을 도출할 시점을 정하기 위한 심사에 착수할 전망이다.
앞서 FDA는 ‘VLA1553’을 지난 2018년과 2021년에 각각 ‘패스트 트랙’ 심사 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
또한 ‘VLA1553’은 지난 2020년 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정됐다.
발네바 측은 내년 하반기 중으로 유럽에서 ‘VLA1553’의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.
발네바 측은 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 용도로 지난 8월 ‘VLA1553’의 허가신청을 위한 순차제출 절차를 개시한 바 있다.
치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 토가바이러스科 바이러스의 일종인 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되어 두통, 근육통, 발진 및 관절통 등을 수반하는 열성질환의 일종으로 지난 2013년 국내 첫 환자 발생이 보고된 바 있는 데다 국내에도 매개체인 흰줄숲모기가 존재하는 것으로 알려지면서 경각심이 일고 있는 증상이다.
흰줄숲모기에 물린 후 4~7일이 지난 사람들의 72~92%에서 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다.
‘VLA1553’의 허가신청은 지난 3월 보고되었던 최종 본임상 3상 자료와 5월 보고된 최종 일관성 결과를 근거로 이루어진 것이다.
청소년들을 대상으로 한 ‘VLA1553’의 임상시험의 경우 현재 브라질에서 진행 중이어서 성인 대상 백신으로 허가를 취득하면 차후 후속신청이 뒤따를 수 있을 전망이다.
발네바 측은 ‘VLA1553’을 1회 접종한 후 12개월차에 99%의 혈청반응률을 나타냈다는 요지의 긍정적인 항체 지속성 자료가 확보되었음을 최근 공개한 바 있다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “허가신청을 위한 순차제출 절차를 종결지은 것이 이처럼 파괴적인 증상과 싸울 예방 솔루션을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 만큼 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있을 것”이라면서 “치쿤구니야열이 바이러스에 감염된 모기에 의해 사람들에게 전염되는 주요한 공공보건상의 위협요인 가운데 하나로 부각되고 있는 것이 현실”이라고 말했다.
그럼에도 불구, 아직까지 치쿤구니야열 감염을 예방하는 백신이나 특정한 치료제는 부재한 형편이라고 하라미요 최고 의학책임자는 지적했다.
그는 뒤이어 “FDA가 ‘VLA1553’을 허가할 경우 우리의 목표는 감염률이 증가일로를 치달으면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치쿤구니아열을 감소시키는 데 도움을 줄 대단을 제공하는 데 사세를 집중하는 일”이라고 덧붙였다.
순차제출 절차가 종결됨에 따라 FDA가 허가신청 건 접수와 ‘신속심사’ 대상 지정 유무를 결정하고, 승인 여부에 대한 결론을 도출할 시점을 정하기 위한 심사에 착수할 전망이다.
앞서 FDA는 ‘VLA1553’을 지난 2018년과 2021년에 각각 ‘패스트 트랙’ 심사 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
또한 ‘VLA1553’은 지난 2020년 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정됐다.
발네바 측은 내년 하반기 중으로 유럽에서 ‘VLA1553’의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.
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佛 발네바, 최초 치쿤구니야열 백신 허가신청
2022-08-23 10:14
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.29 09:34
프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 자사의 1회 접종용 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 FDA 허가취득을 위한 순차제출(rolling submission)를 종결지었다고 23일 공표해 최초의 백신 출현에 대한 기대감을 높이고 있다.
발네바 측은 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 용도로 지난 8월 ‘VLA1553’의 허가신청을 위한 순차제출 절차를 개시한 바 있다.
치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 토가바이러스科 바이러스의 일종인 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되어 두통, 근육통, 발진 및 관절통 등을 수반하는 열성질환의 일종으로 지난 2013년 국내 첫 환자 발생이 보고된 바 있는 데다 국내에도 매개체인 흰줄숲모기가 존재하는 것으로 알려지면서 경각심이 일고 있는 증상이다.
흰줄숲모기에 물린 후 4~7일이 지난 사람들의 72~92%에서 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다.
‘VLA1553’의 허가신청은 지난 3월 보고되었던 최종 본임상 3상 자료와 5월 보고된 최종 일관성 결과를 근거로 이루어진 것이다.
청소년들을 대상으로 한 ‘VLA1553’의 임상시험의 경우 현재 브라질에서 진행 중이어서 성인 대상 백신으로 허가를 취득하면 차후 후속신청이 뒤따를 수 있을 전망이다.
발네바 측은 ‘VLA1553’을 1회 접종한 후 12개월차에 99%의 혈청반응률을 나타냈다는 요지의 긍정적인 항체 지속성 자료가 확보되었음을 최근 공개한 바 있다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “허가신청을 위한 순차제출 절차를 종결지은 것이 이처럼 파괴적인 증상과 싸울 예방 솔루션을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 만큼 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있을 것”이라면서 “치쿤구니야열이 바이러스에 감염된 모기에 의해 사람들에게 전염되는 주요한 공공보건상의 위협요인 가운데 하나로 부각되고 있는 것이 현실”이라고 말했다.
그럼에도 불구, 아직까지 치쿤구니야열 감염을 예방하는 백신이나 특정한 치료제는 부재한 형편이라고 하라미요 최고 의학책임자는 지적했다.
그는 뒤이어 “FDA가 ‘VLA1553’을 허가할 경우 우리의 목표는 감염률이 증가일로를 치달으면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치쿤구니아열을 감소시키는 데 도움을 줄 대단을 제공하는 데 사세를 집중하는 일”이라고 덧붙였다.
순차제출 절차가 종결됨에 따라 FDA가 허가신청 건 접수와 ‘신속심사’ 대상 지정 유무를 결정하고, 승인 여부에 대한 결론을 도출할 시점을 정하기 위한 심사에 착수할 전망이다.
앞서 FDA는 ‘VLA1553’을 지난 2018년과 2021년에 각각 ‘패스트 트랙’ 심사 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
또한 ‘VLA1553’은 지난 2020년 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정됐다.
발네바 측은 내년 하반기 중으로 유럽에서 ‘VLA1553’의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.
발네바 측은 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 용도로 지난 8월 ‘VLA1553’의 허가신청을 위한 순차제출 절차를 개시한 바 있다.
치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 토가바이러스科 바이러스의 일종인 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되어 두통, 근육통, 발진 및 관절통 등을 수반하는 열성질환의 일종으로 지난 2013년 국내 첫 환자 발생이 보고된 바 있는 데다 국내에도 매개체인 흰줄숲모기가 존재하는 것으로 알려지면서 경각심이 일고 있는 증상이다.
흰줄숲모기에 물린 후 4~7일이 지난 사람들의 72~92%에서 증상이 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다.
‘VLA1553’의 허가신청은 지난 3월 보고되었던 최종 본임상 3상 자료와 5월 보고된 최종 일관성 결과를 근거로 이루어진 것이다.
청소년들을 대상으로 한 ‘VLA1553’의 임상시험의 경우 현재 브라질에서 진행 중이어서 성인 대상 백신으로 허가를 취득하면 차후 후속신청이 뒤따를 수 있을 전망이다.
발네바 측은 ‘VLA1553’을 1회 접종한 후 12개월차에 99%의 혈청반응률을 나타냈다는 요지의 긍정적인 항체 지속성 자료가 확보되었음을 최근 공개한 바 있다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “허가신청을 위한 순차제출 절차를 종결지은 것이 이처럼 파괴적인 증상과 싸울 예방 솔루션을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 만큼 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있을 것”이라면서 “치쿤구니야열이 바이러스에 감염된 모기에 의해 사람들에게 전염되는 주요한 공공보건상의 위협요인 가운데 하나로 부각되고 있는 것이 현실”이라고 말했다.
그럼에도 불구, 아직까지 치쿤구니야열 감염을 예방하는 백신이나 특정한 치료제는 부재한 형편이라고 하라미요 최고 의학책임자는 지적했다.
그는 뒤이어 “FDA가 ‘VLA1553’을 허가할 경우 우리의 목표는 감염률이 증가일로를 치달으면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치쿤구니아열을 감소시키는 데 도움을 줄 대단을 제공하는 데 사세를 집중하는 일”이라고 덧붙였다.
순차제출 절차가 종결됨에 따라 FDA가 허가신청 건 접수와 ‘신속심사’ 대상 지정 유무를 결정하고, 승인 여부에 대한 결론을 도출할 시점을 정하기 위한 심사에 착수할 전망이다.
앞서 FDA는 ‘VLA1553’을 지난 2018년과 2021년에 각각 ‘패스트 트랙’ 심사 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
또한 ‘VLA1553’은 지난 2020년 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정됐다.
발네바 측은 내년 하반기 중으로 유럽에서 ‘VLA1553’의 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.
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