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알테오젠, '테르가제' 임상시험 결과보고서 수령
2023년 품목허가 취득 목표, 기존 시판 제품 대비 4~20배 투여에도 부작용 적어
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입력 2022.12.15 11:41
바이오베터 플랫폼 대표 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 지난 14일 받았다고 공시했다.
이 보고서는 임상 기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청하게 된다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다.
반면에 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 높은 순도를 갖는다. 이에 따른 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 또한, 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품보다 약물량을 4~20배 피부 내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR: Injection Site Reactions)이 나타나, 안전한 제품임을 입증했다.
알테오젠 관계자는 “이번에 수령한 CSR 에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인할 수 있었다”며 “이를 기반으로 신중하게 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”라고 밝혔다.
이어 “테르가제가 회사에서 처음으로 시도하는 품목허가이고, 식약처의 요청으로 임상 1상으론 대규모인 244명을 대상으로 진행했기 때문에 품목허가 신청서를 문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내에 허가를 받겠다는 방침”이라고 부연했다.
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알테오젠, '테르가제' 임상시험 결과보고서 수령
2023년 품목허가 취득 목표, 기존 시판 제품 대비 4~20배 투여에도 부작용 적어
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2022.12.15 11:41
바이오베터 플랫폼 대표 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험 결과보고서(CSR: Clinical Study Report)를 지난 14일 받았다고 공시했다.
이 보고서는 임상 기관의 전문가들이 분석한 임상 결과와 그 통계적 유의성 등을 담고 있다. 이를 기반으로 품목허가를 신청하게 된다.
테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 액상 완제품이다. 기존 동물유래 히알루로니다제 제품은 소나 양의 장기로부터 추출해 생산되며 대부분 순도가 극히 낮다.
반면에 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산돼 높은 순도를 갖는다. 이에 따른 면역원성이나 기타 부작용의 가능성이 현저히 낮아 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 다양한 분야에서 활용도가 매우 높다. 또한, 생산성이 높아서 가격 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 임상시험에서 테르가제는 해외 임상시험에서 보고된 경쟁 제품보다 약물량을 4~20배 피부 내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(ISR: Injection Site Reactions)이 나타나, 안전한 제품임을 입증했다.
알테오젠 관계자는 “이번에 수령한 CSR 에서 테르가제에 기대한 안전성을 확인할 수 있었다”며 “이를 기반으로 신중하게 품목허가 신청서를 작성해 내년 중 품목허가를 목표로 하고 있다”라고 밝혔다.
이어 “테르가제가 회사에서 처음으로 시도하는 품목허가이고, 식약처의 요청으로 임상 1상으론 대규모인 244명을 대상으로 진행했기 때문에 품목허가 신청서를 문제가 없도록 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내에 허가를 받겠다는 방침”이라고 부연했다.
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