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FDA, 화이자 RSV 백신 후보물질 ‘혁신 치료제’
‘PF-06928316’..출생 직후~6개월 영ㆍ유아 접종용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.03 13:53
화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 2일 공표했다.
‘RSVpreF’는 백신 접종으로 임신부의 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 생후 6개월에 이르는 기간의 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하기도 감염증이 발생하지 않도록 예방하고자 개발이 진행되어 왔다.
호흡기 세포융합 바이러스는 호흡기 질환을 유발하는 고도 감염성 바이러스의 일종으로 알려져 있다.
미국에서만 매년 5세 이하의 영‧유아들에게서 210만여건의 외래환자 내원과 5만8,000여건의 입원이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 추정되고 있다.
성인들의 경우에도 해마다 17만7,000여건의 입원과 1만4,000여건의 사망사례들이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 집계되고 있을 정도다.
FDA는 ‘RSVpreF’의 임상 2b상 개념증명 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여키로 결정한 것이다.
이 시험은 임신 28~36주 사이에 백신을 접종받은 18~49세 연령대 건강한 임신부와 영‧유아들을 대상으로 ‘RSVpreF’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 진행된 글로벌, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
화이자 측은 이 시험에서 확보된 결과를 가까운 장래에 공개할 예정이다.
화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 결정이 우리의 모자(母子) RSV 백신 후보물질이 허가를 취득하기 위해 거쳐야 할 중요한 수순의 하나이자 RSV 질환이 영‧유아들에게 미치는 유해한 영향에 대응하기 위해 화이자가 기울여 온 노력의 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
잰슨 대표는 뒤이어 “FDA로부터 허가를 취득할 경우 이 모자 예방접종 대안이 취약한 생후 수 개월 동안 이 고도 감염성 바이러스로 인한 질병 감염으로부터 영‧유아들을 보호하는 데 도움을 줄 첫 번째 백신으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “FDA와 의견조율을 지속해 모자 RSV 백신 후보물질의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
한편 ‘RSVpreF’는 앞서 지난 2018년 11월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.
‘RSVpreF’는 백신 접종으로 임신부의 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 생후 6개월에 이르는 기간의 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하기도 감염증이 발생하지 않도록 예방하고자 개발이 진행되어 왔다.
호흡기 세포융합 바이러스는 호흡기 질환을 유발하는 고도 감염성 바이러스의 일종으로 알려져 있다.
미국에서만 매년 5세 이하의 영‧유아들에게서 210만여건의 외래환자 내원과 5만8,000여건의 입원이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 추정되고 있다.
성인들의 경우에도 해마다 17만7,000여건의 입원과 1만4,000여건의 사망사례들이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 집계되고 있을 정도다.
FDA는 ‘RSVpreF’의 임상 2b상 개념증명 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여키로 결정한 것이다.
이 시험은 임신 28~36주 사이에 백신을 접종받은 18~49세 연령대 건강한 임신부와 영‧유아들을 대상으로 ‘RSVpreF’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 진행된 글로벌, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
화이자 측은 이 시험에서 확보된 결과를 가까운 장래에 공개할 예정이다.
화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 결정이 우리의 모자(母子) RSV 백신 후보물질이 허가를 취득하기 위해 거쳐야 할 중요한 수순의 하나이자 RSV 질환이 영‧유아들에게 미치는 유해한 영향에 대응하기 위해 화이자가 기울여 온 노력의 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
잰슨 대표는 뒤이어 “FDA로부터 허가를 취득할 경우 이 모자 예방접종 대안이 취약한 생후 수 개월 동안 이 고도 감염성 바이러스로 인한 질병 감염으로부터 영‧유아들을 보호하는 데 도움을 줄 첫 번째 백신으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “FDA와 의견조율을 지속해 모자 RSV 백신 후보물질의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
한편 ‘RSVpreF’는 앞서 지난 2018년 11월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.
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‘PF-06928316’..출생 직후~6개월 영ㆍ유아 접종용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.03 13:53
화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 2일 공표했다.
‘RSVpreF’는 백신 접종으로 임신부의 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 생후 6개월에 이르는 기간의 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하기도 감염증이 발생하지 않도록 예방하고자 개발이 진행되어 왔다.
호흡기 세포융합 바이러스는 호흡기 질환을 유발하는 고도 감염성 바이러스의 일종으로 알려져 있다.
미국에서만 매년 5세 이하의 영‧유아들에게서 210만여건의 외래환자 내원과 5만8,000여건의 입원이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 추정되고 있다.
성인들의 경우에도 해마다 17만7,000여건의 입원과 1만4,000여건의 사망사례들이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 집계되고 있을 정도다.
FDA는 ‘RSVpreF’의 임상 2b상 개념증명 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여키로 결정한 것이다.
이 시험은 임신 28~36주 사이에 백신을 접종받은 18~49세 연령대 건강한 임신부와 영‧유아들을 대상으로 ‘RSVpreF’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 진행된 글로벌, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
화이자 측은 이 시험에서 확보된 결과를 가까운 장래에 공개할 예정이다.
화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 결정이 우리의 모자(母子) RSV 백신 후보물질이 허가를 취득하기 위해 거쳐야 할 중요한 수순의 하나이자 RSV 질환이 영‧유아들에게 미치는 유해한 영향에 대응하기 위해 화이자가 기울여 온 노력의 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
잰슨 대표는 뒤이어 “FDA로부터 허가를 취득할 경우 이 모자 예방접종 대안이 취약한 생후 수 개월 동안 이 고도 감염성 바이러스로 인한 질병 감염으로부터 영‧유아들을 보호하는 데 도움을 줄 첫 번째 백신으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “FDA와 의견조율을 지속해 모자 RSV 백신 후보물질의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
한편 ‘RSVpreF’는 앞서 지난 2018년 11월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.
‘RSVpreF’는 백신 접종으로 임신부의 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 생후 6개월에 이르는 기간의 영‧유아들에게 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하기도 감염증이 발생하지 않도록 예방하고자 개발이 진행되어 왔다.
호흡기 세포융합 바이러스는 호흡기 질환을 유발하는 고도 감염성 바이러스의 일종으로 알려져 있다.
미국에서만 매년 5세 이하의 영‧유아들에게서 210만여건의 외래환자 내원과 5만8,000여건의 입원이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 추정되고 있다.
성인들의 경우에도 해마다 17만7,000여건의 입원과 1만4,000여건의 사망사례들이 호흡기 세포융합 바이러스 감염으로 인해 발생하는 것으로 집계되고 있을 정도다.
FDA는 ‘RSVpreF’의 임상 2b상 개념증명 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여키로 결정한 것이다.
이 시험은 임신 28~36주 사이에 백신을 접종받은 18~49세 연령대 건강한 임신부와 영‧유아들을 대상으로 ‘RSVpreF’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 진행된 글로벌, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
화이자 측은 이 시험에서 확보된 결과를 가까운 장래에 공개할 예정이다.
화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “오늘 결정이 우리의 모자(母子) RSV 백신 후보물질이 허가를 취득하기 위해 거쳐야 할 중요한 수순의 하나이자 RSV 질환이 영‧유아들에게 미치는 유해한 영향에 대응하기 위해 화이자가 기울여 온 노력의 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
잰슨 대표는 뒤이어 “FDA로부터 허가를 취득할 경우 이 모자 예방접종 대안이 취약한 생후 수 개월 동안 이 고도 감염성 바이러스로 인한 질병 감염으로부터 영‧유아들을 보호하는 데 도움을 줄 첫 번째 백신으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “FDA와 의견조율을 지속해 모자 RSV 백신 후보물질의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
한편 ‘RSVpreF’는 앞서 지난 2018년 11월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.
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