mRNA 백신 성공, 기대되는 'RNA 신약'…차세대 최강자는?
글로벌 RNA 신약 후보 500개 돌파 RNAi 기술 가장 많이 활용…24년까지 시장규모 14조원 상향 전망
입력 2022.02.15 06:00 수정 2022.02.16 11:01
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RNA 기반 치료제가 ▲안전성 ▲유효성 ▲유연성 ▲신속성 네 가지 강점을 바탕으로 신약개발 분야에서 주력으로 자리를 잡아가는 모양새다. 국내에서도 올리패스, 올릭스, SK바이오팜, 바이오오케스트라, 에스티팜, 큐리진 등이 RNA 기반 신약개발에 매진하는 것으로 나타나 향후 성과가 기대된다.

RNA(Ribonucleic acid)는 핵산의 일종으로 여러 개의 뉴클레오타이드로 구성된 중합체다. DNA의 유전자 정보 전달, 유전자 발현, 단백질 합성, 단백질 번역 등 생명 현상과 질환 유발에 많은 부분 관여하는 것이 밝혀지며 새로운 신약개발 분야로 주목받고 있다.

특히 mRNA 기반 코로나19 백신의 개발 성공으로 전 세계적으로 RNA 신약개발에 대한 투자와 연구가 활성화되는 것으로 나타났다.
 
▲출처 : 이베스트투자증권 '글로벌 바이오 트렌드 : RNA' 보고서(이베스트투자증권 리서치센터, Globaldata, 에스티팜, Data Bridge)

이베스트증권 강하나 애널리스트의 ‘글로벌 바이오 트렌드 : RNA‘ 보고서에 따르면 RNA 기반 글로벌 치료제 시장은 2024년까지 연평균 성장률(CAGR) 33.6%로 약 14조원을 형성할 것으로 전망됐다. mRNA 치료제는 2026년까지 연평균 성장률 10.5%로 약 18조원으로 전망됐다.

아울러 글로벌 RNA 기반 치료제 파이프라인은 2020년 약 500개 이상이 개발 중으로 나타났으며, 이 중 가장 많이 사용되는 기술은 RNAi로 나타났다. 

이에 따라 RNAi 기반의 치료제 시장은 2010년 이후 연평균성장률 19.8%로 2027년까지 56.8조원을 형성할 것으로 전망됐다. 또한 mRNA 기반 기술은 코로나19 이후 다양한 적응증을 타깃으로 개발 중인 것으로 나타났다.

RNAi(RNA interference)는 siRNA(small-interfering RNA) 또는 miRNA(micro RNA)와 같은 비암호 RNA(non-coding RNA)에 의해 매개 되는 단백질의 발현 조절 프로세스며, 원치 않는 유전자 발현 억제를 통해 치료제로서 개발되고 있다.

현재 상용화된 RNA 치료제는 11개로 나타났으며, 생명공학정책연구센터 '바이오인더스트리-글로벌 RNA 치료제 개발 현황 및 산업 동향' 보고서에 따르면 2004년 최초로 Bausch & Lomb가 RNA 압타머 기반 황반변성 치료제 Macugen을 승인(Approval)받았다.

이어 ▲Sarepta가 ASO(Antisense Oligonucleotides) 기반 치료제 2개 ▲Ionis가 ASO 기반 치료제 3개 ▲Alnylam가 RNAi 기반 치료제 3개 ▲Pfizer- BioNTech가 mRNA 기반 백신 1개 ▲Moderna가 mRNA 기의 백신 1개를 승인받았다.

이러한 전 세계적인 RNA 기반 신약개발 활성화에 따라 국내에서도 해당 신약개발에 성과를 보이는 기업이 하나둘씩 나타나고 있다.

올리패스는 RNA 치료제 플랫폼 기술을 가진 기업으로 세포핵 안에서 pre-mRNA 결합해 Exon Skipping(엑손 결손) 유도에 특화된 Olipass PNA(OPNA) 물질을 기반으로 RNA 치료제 파이프라인을 구축하고 있다.

OPNA 기술로 설계되는 올리패스의 RNA 신약은 10마이크로그램 내외의 임상 용량에서 치료 효능이 기대되고, 저렴한 약가로 공급이 가능할 것으로 알려졌다.

올릭스는 비대칭형 RNAi(interference)기술 기반 신약개발 기업으로 독자적인 GalNAc-asiRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 B형 간염, 비알콜성지방간염, 긴질환 치료제 등을 개발 중이다.

올릭스의 GalNAc 기술은 안정성을 높인 siRNA 분자에 GalNAc 분자를 연결해 간세포의 GalNAc 수용체 ASGPR(asialoglycoprotein receptor)에 인식해 타깃 기관인 간으로의 전달성을 높이는 기술로 현재 이에 대한 글로벌 독점권을 보유해 높은 가치로 평가되고 있다.

SK바이오팜은 지난달 5일 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라와 공동 연구개발 협약을 맺으며 RNA 치료제 개발에 본격 착수했다.

바이오오케스트라는 ASO(Antisense Oligonucleotides) 기술과 RNA 약물의 뇌혈관 장벽 투과 시스템(BDDS)도 보유하고 있다. 바이오오케스트라가 물질을 선별 및 합성하고 SK바이오팜이 이에 대한 효능 검증 등 전임상 시험을 담당한다.

에스티팜은 mRNA, RNAi 등 치료제 핵심물질인 올리고뉴클레오타이드 대량생산 기술을 바탕으로 CDMO 사업에 본격 집중하고 있다.

에스티팜은 현재 올리고핵산치료제 시장 선점을 위해 신축 및 생산설비 증설을 추진하고 있으며, 24년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 등 총 1,500억원을 투자할 예정이다. 이를 통해 생산능력을 연간 2.3톤~7톤(14mole/일)으로 늘려 글로벌 CDMO 진출 계획을 밝혔다. 

아울러 미국 샌디에이고에 RNA와 CAR-NKT 신약 개발 전문 바이오텍 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립하며 자체적인 신약개발에도 적극적인 행보를 보이고 있다.

큐리진은 유전적 신호 경로를 조절할 수 있는 혁신 RNAi 기술과 유전자 재조합 바이러스를 바탕으로 암과 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다.

큐리진이 자체 개발한 이중표적 shRNA(bispecific shRNA) 기술은 암의 증식 및 전이를 담당하는 mTOR(mammalian Target of Rapamycin)와 STAT3(Signal Transducer and Activator of Transcription 3) 핵심 유전자를 동시에 표적하고 억제한다.
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