방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표 지대윤)이 전립선암 치료제 FC705의 임상 2상 IND(신약시험계획)를 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.
 

임상시험은 서울 성모병원에서 진행하며, 1상 임상시험에서 결정된 100mCi의 용량으로 20명의 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에게 8주 간격으로 최대 6회 반복 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다.

지난 임상 1상 중간 발표 결과에서는 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC)환자 중 최대 92%가 혈청전립선특이항원(PSA)이 감소해 높은 치료효과를 보였다. 2상 진행 용량인 100mCi 투여 환자 6명 중 3명의 대상자가 PSA 수치가 50% 이상 감소하는 등 글로벌 경쟁물질보다 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 보였다. 

이번 임상 2상은 반복투여로 진행되는데, 단일투여로 진행되었던 임상 1상보다 더 높은 치료 효과가 기대되고 있다. 

퓨쳐켐 관계자는 "이번 치료제 임상 시 실제로 전립선암 진단제 FC303을 투여 후 PET을 이용해 스캔하면 FC705의 환자 체내 흡수와 배출을 시각화할 수 있어 약물이 전달된 정확한 위치를 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 

이를 통해 치료 전 종양 상태 확인을 위한 본래의 진단 역할뿐만 아니라 치료 평가 및 사후 조치 등 환자를 맞춤 관리하는데 좋은 대안이 제시될 것으로 보인다.

퓨쳐켐은 향후 전립선암 치료 시 치료 효과와 편의성을 최대한 끌어올려 환자별 맞춤형 진단(Diagnositcs)과 치료(Therapy)를 이루는 테라노스틱스(Theranostics)기술로 발전시켜 나갈 계획이다. 

177Lu기반의 PSMA 표적 치료법은 현재 거세저항성 전이 환자뿐 아니라 호르몬 치료와 항암치료의 기존 표준 치료 영역까지 확장을 준비하고 있어 향후 유망하고 효과적인 새로운 전립선암 치료법으로 기대를 모으고 있다.   

퓨쳐켐은 임상 1상 마지막 용량인 150mci 투여를 조속히 마무리하고, 임상 2상도 빠른 시일 내에 첫 환자 투여를 진행할 예정이다. 또한 미국 임상 1/2a상도 1분기 이내에 신청할 계획이다. 한편, 글로벌 제약사인 노바티스는 당사 FC705와 동일기전의 후보 물질 PSMA-617의 NPV(현재가치)를 약 28억 달러(USD)로 평가한 바 있다.