미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘스파이크백스’(또는 ‘COVID-19 백신 모더나’: ‘mRNA-1273’)이 캐나다 보건부로부터 정식승인을 취득했다고 16일 공표했다.

‘스파이크백스’는 12세 이상자들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가를 취득했다.

캐나다 보건부의 이번 결정은 ‘긴급사용 승인’이나 조건부 승인 또는 잠정승인이 아니라 완전승인(full approval)을 취득했음을 의미하는 것이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “캐나다 보건부가 우리의 ‘코로나19’ 백신을 승인한 것은 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리의 ‘스파이크백스’가 처음으로 완전승인을 취득한 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

이에 우리는 심사가 진행되는 동안 노고를 아끼지 않은 캐나다 보건부 관계자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다고 밴슬 대표는 밝혔다.

마찬가지로 우리와 협력관계를 구축한 캐나다 정부와 그들이 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하는 과정에서 우리의 mRNA 플랫폼에 대해 보여준 확고한 믿음에 대해서도 감사함을 전하고 싶다고 덧붙였다.

캐나다 보건부는 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 도출된 임상자료를 근거로 ‘스파이크백스’에 대해 허가를 결정한 것이다.

이 시험은 미국에서 총 30,000명 이상의 피험자들이 참여해 등록한 가운데 진행됐다.

임상 3상 ‘COVE 시험’에서 확보된 자료를 최종분석한 결과에 따르면 ‘스파이크백스’는 93%의 효능을 나타낸 것으로 입증된 가운데 2회 접종을 마친 후 6개월이 경과하는 동안 그 같은 효능을 지속적으로 유지한 것으로 파악됐다.

또한 연장 안전성 추적조사에서 도출된 안전성 프로필 자료를 보면 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 확보되었던 일차적인 결과와 궤를 같이한 것으로 평가됐다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 앞서 지난해 12월 23일 캐나다 보건부에 의해 18세 이상의 성인들에게 사용하는 백신으로 잠정승인(Interim Order Quthorization)을 취득한 바 있다.

캐나다 보건부는 뒤이어 올해 8월 27일 12세 이상의 청소년들까지 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신 접종대상에 포함될 수 있도록 잠정승인 적용을 확대했다.