독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹(Merz Group)의 계열사로 신경독소 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 잘 알려진 멀츠 테라퓨틱스社는 자사의 보툴리눔 독소 제제 ‘제오민’(인코보툴리눔 독소 A형)이 EU 집행위원회로부터 소아 및 청소년 타액분비 과다증 적응증 추가를 승인받았다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘제오민’은 연령대가 2~17세에 속하면서 체중이 12kg 이상에 해당하고, 신경계/신경발달 장애로 인한 만성 타액분비 과다증을 나타내는 소아 및 청소년 환자들을 위한 대증요법제 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

‘제오민’의 소아‧청소년 만성 타액분비 과다증 적응증은 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올봄 러시아에서도 승인받은 바 있다.

멀츠 테라퓨틱스社의 슈테판 브린크만 대표는 “멀츠 테라퓨틱스가 더 많은 수의 환자들에게서 개선된 치료효과를 이끌어 내기 위한 가능한 모든 일을 이행하고 있다”면서 “이미 성인 타액분비 과다증 치료제로 승인받아 사용되고 있는 ‘제오민’을 환자들 뿐 아니라 의사들도 더욱 오랜 기간 동안 신뢰하고 사용하는 보툴리눔 독소 A형 제제로 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 이번에 적응증 추가를 승인받은 의의를 설명했다.

멀츠 테라퓨틱스社의 마르쿠스 골룹 유럽지역 담당대표는 “소아 타액분비 과다증이 하나의 질병으로 심대한 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 소아환자들과 환자가족들의 삶의 질에까지 여파가 미칠 수 있다”며 “이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 침 흘림으로 인해 고통받고 있는 소아환자들의 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 된 데다 이 환자들과 환자가족들의 삶을 개선하는 데 기여할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

타액분비 과다증은 구강 내부에 타액이 과도하게 고이면서 나타나는 증상을 말한다.

뇌성마비, 외상성 뇌 손상 등의 신경계 장애와 지적발달 장애, 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자들에게서 빈도높게 수반되는 만성 장애의 일종이다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘SIPEXI 시험’에서 도출된 설득력 있는(convincing) 결과를 근거로 소아 만성 타액분비 과다증 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 2~17세 연령대 소아‧청소년 환자 총 255명을 충원한 후 착수되었던 전향성, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험과 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연장시험으로 최대 64주 동안 이루어진 시험례이다.

시험에서 확보된 결과는 이달 2일 동료 전문가 그룹 심사 의학 학술지 ‘신경의학’誌에 “소아 타액분비 과다증 환자들을 대상으로 인코보툴리눔 독소 A형을 사용해 진행한 플라시보 대조 임상시험: SIPEXI” 제목으로 게재됐다.

한편 ‘제오민’은 멀츠 파마슈티컬스 GmbH社에 의해 전 세계 70여개국에서 상‧하지 경직, 경부 근육긴장이상, 안검경련 및 타액분비 과다증 치료제로 공급되고 있다.