금연치료제 ‘챈틱스’ 일부 생산분 美서 자진회수

발암물질 니트로사민 검출로 3개 로트번호 대상 단행

기사입력 2021-07-22 13:20     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA는 화이자社가 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)의 일부 로트번호 제품들을 대상으로 미국 전역에서 자진회수에 착수했음을 공표했다고 19일 공개했다.

화이자 측이 자체적으로 정한 1일 허용섭취량(ADI)을 상회하는 N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 ‘챈틱스’ 0.5mg 정제 2개 로트번호, 1mg 정제 2개 로트번호 및 ‘챈틱스 키트’ 0.5/1mg 정제 8개 로트번호 등을 대상으로 이 같은 조치를 취했다는 것.

N-니트로소-바레니클린은 발암물질로 알려진 니트로사민(nitrosamine)의 일종에 속하는 물질이다.

‘챈틱스’의 니트로사민 검출은 지난달부터 알려지기 시작했던 것이어서 이번에 공개된 내용은 회수범위가 좀 더 확대되었음을 의미하는 것이다.

이날 FDA에 따르면 N-니트로소-바레니클린은 이론상으로는 장기간 섭취할 경우 발암 위험성 증가와 관련이 있지만, ‘챈틱스’를 복용한 환자들에게 직접적인 위험성(immediate risk)은 없는 것으로 알려져 있다.

흡연을 중단했을 때 기대할 수 있는 건강상의 유익성은 ‘챈틱스’에 포함된 니트로사민 불순물 섭취로 인한 잠재적 발암성을 상회한다고 FDA는 설명했다.

니트로사민은 조리했거나 구운(grilled) 육류, 유제품 및 채소류 등 각종 식품과 물에 흔히 포함되어 있는 물질이다. 모든 사람들이 어느 정도 수준의 니트로사민에는 항상 노출되어 있는 것으로 알려졌을 정도.

하지만 장기간에 걸쳐 허용량을 넘어서는 수준으로 노출되었을 경우 발암 위험성이 증가할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘챈틱스’는 환자들의 흡연 중단을 돕기 위해 단기간 동안 복용하는 금연 치료제이다.

담배를 피우는 사람들은 흡연을 하지 않는 사람들에 비해 폐암에 걸릴 위험성이 15~30배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다.

또한 흡연은 폐암 외에도 다른 많은 유형의 암들과 관련이 있는 것으로 사료되고 있다.

‘챈틱스’의 안전성 프로필은 이미 지난 15년여 동안 발매가 지속되어 온 데다 탄탄한 임상시험 프로그램을 통해 확고하게 확립되어 있다.

FDA는 화이자 측이 ‘챈틱스’의 유익성/위험성 프로필과 관련해 긍정적인 믿음을 갖고 있다고 전했다.

이날 FDA가 공개한 내용에 따르면 ‘챈틱스’를 복용 중인 환자들은 의사와 상의하면서 자신이 이번 조치의 영향을 받는 로트번호 생산분을 복용하지 않았는지와 적절할 경우 다른 대체제품을 사용해야 할 것인지 등을 결정해야 한다.

지금까지 이번 자진회수 조치와 관련해 부작용이 발생해 화이자 측에 내용이 전달된 사례는 없는 것으로 전해졌다.

이날 공개된 내용에 포함된 로트번호 생산분은 미국 및 푸에르토리코에서 지난 2019년 6월부터 올해 6월 사이에 공급된 제품들이다.

화이자는 각종 제품을 제조‧공급하는 과정 전반에 걸쳐 환자 안전성과 품질을 가장 중시하고 있다.

이에 따라 화이자 측은 판매위탁자들에게 서한을 발송해 회수 대상 제품들의 반품과 관련해 참고할 내용들을 통보했다.

‘챈틱스’를 복용한 환자들의 경우 의료기관이나 약국을 방문해 이번 조치의 영향을 받는 로트번호 생산분을 복용했는지 확인하고, 해당사항이 있을 경우 반품 및 구매비용 상환과 관련한 연락을 취할 것을 요망했다.
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