‘베클러리’(렘데시비르) 코로나 입원환자 사망률 ↓

28일차 퇴원률 괄목 ↑..리얼-월드 분석자료 3건 공개

기사입력 2021-06-22 06:20     최종수정 2021-06-22 06:51 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

길리어드 사이언스社가 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 대상으로 자사의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)가 나타낸 리얼-월드(real-world) 치료효과를 평가한 3건의 후향적 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 21일 공개했다.

이에 따라 ‘베클러리’로 치료를 진행한 환자들과 관련한 사망률 및 퇴원률 자료를 추가로 확보할 수 있게 됐다.

21~24일 디지털 공간에서 진행 중인 세계 미생물 포럼(WMF)에서 발표된 이들 자료에 따르면 3건의 리얼-월드 분석자료 모두에서 ‘베클러리’를 투여한 환자그룹은 대조그룹에 비해 사망률이 괄목할 만하게 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이 같은 사망률 감소효과는 3건의 자료에서 착수시점 당시 나타났던 제각각의 산소 요구량 격차와 무관하게 관찰됐다. 아울러 판데믹 상황이 이어진 기간이나 지역별 차이와 관계없이 일관되게 관찰됐다.

또한 3건의 시험례들 가운데 2건에서 ‘베클러리’를 투여받았던 환자그룹은 28일차에 퇴원률이 괄목할 만하게 증가한 것으로 파악됐다.

세계 미생물 포럼에서 발표된 3건의 리얼-월드 분석자료는 ‘코로나19’ 입원환자 총 9만8,654명을 대상으로 도출되었던 것이다.

이 중 2건의 후향적 시험은 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 의료 소프트웨어 공급업체 헬스베리티社(HealthVerity)의 자료와 프리미어 헬스케어(Premier Healthcare) 데이터베이스 자료로부터 미국의 치료동향 및 치료결과를 평가한 것이었다.

3번째 분석자료는 글로벌, 개방표지 ‘SIMPLE-Severe 시험’의 연장시험에서 10일 동안 ‘베클러리’를 투여받았던 환자그룹에 나타난 임상적 결과를 1건의 리얼-월드 후향적 코호트 그룹 종단연구에서 표준요법제를 투여받았던 환자그룹과 비교평가한 내용이었다.

이들 3건의 분석자료는 사전에 정해졌던 대로 최선의 실행 방법론들이 적용되었고, 리얼-월드 비교효능 연구에서 사외 전문가들과 협력한 가운데 분석작업이 진행됐다.

다른 출처들로부터 확보된 ‘베클러리’의 리얼-월드 입증(RWE) 분석사례들도 현재 진행 중인 가운데 그 결과 또는 결론은 다양하게 나타날 수 있을 것이라는 전망이다.

몇가지 예를 들면 헬스베리티 자료를 보면 지난해 5월 1일부터 올해 5월 3일에 이르는 기간 동안 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들 가운데 ‘베클러리’를 투여한 그룹은 착수시점의 산소 요구량과 무관하게 사망률이 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준인 23% 낮은 수치를 보였다.

이와 함께 28일차에 집계한 퇴원률 또한 ‘베클러리’ 투여그룹에서 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 나타났다.

마찬가지로 프리미어 헬스케어 분석자료에 따르면 ‘베클러리’ 투여그룹은 14일차 및 28일차에 산출할 사망률이 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 낮게 나타났다.

‘SIMPLE-Severe 시험’ 결과를 보면 입원한 성인 중증 ‘코로나19’ 환자그룹 가운데 ‘베클러리’를 투여한 그룹은 착수시점 당시의 산소 요구량과 무관하게 28일차에 평가한 사망률이 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 54% 낮은 수치를 나타냈다.

이와 별도로 ‘코로나19’ 입원환자들을 충원한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌던 임상 3상 ‘ACTT-1 시험’ 결과를 보면 29일차에 사망률이 ‘베클러리’ 투여그룹에서 11%, 플라시보 대조그룹에서 15%로 각각 집계되어 ‘베클러리’ 투여그룹의 사망률이 낮게 나타났다. 이것은 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보이지는 못한 것으로 평가됐다.

하지만 분석결과를 좀 더 소상히 들여다 보면 착수시점 당시 저유량(low-flow) 산소공급을 필요로 했고 ‘베클러리’를 투여받았던 환자그룹의 경우 29일차에 집계한 사망률이 4%에 그쳐 대조그룹의 13%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 70% 감소한 수치를 내보인 것으로 파악됐다.

반면 다른 세부그룹들에서 나타난 사망률의 경우에는 착수시점 당시의 임상적 상태에 따라 통계적으로 괄목할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

텍사스州 댈라스에 소재한 베일러대학 메디컬센터의 심장병 전문의 로버트 L. 고틀리브 박사는 “임상시험이 한 치료제의 효능 및 안전성 프로필을 이해하는 데 도움을 주고 있지만, 시험규모가 치료제의 효과에 대한 잠재적인 측면을 예외없이 평가할 수 있는 우리의 역량을 제한할 수 있을 것”이라면서 “시험에서 발생빈도가 낮게 나타날 수 있기 때문”이라고 언급했다.

이에 비해 표본의 크기가 좀 더 크고 탄탄한 방법론이 적용된 대규모 리얼-월드 자료의 경우 전체 환자그룹이나 임상적으로 관련이 있는 세부 환자그룹에서 치료효과를 평가하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 설명했다.

뒤이어 이번에 공개된 리얼-월드 분석자료는 사망률과 퇴원률에 미친 영향을 포함해 ‘코로나19’ 입원환자들에게서 ‘베클러리’가 나타내는 효과에 대한 추가자료를 의사들에게 제시해 주는 것이라고 고틀리브 박사는 강조했다.

길리어드 사이언스 측은 피험자 무작위 분류 임상시험(RCTs)이 여전히 한 의약품의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 최선의 도구라 할 수 있겠지만, 리얼-월드 입증자료가 피험자 무작위 분류 임상시험에서 도출된 자료를 보완해 주면서 임상현장에서 치료제의 사용과 관련해 중요한 자료를 제공해 줄 수 있을 것이라는 점을 상기시켰다.

그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 공개된 연구결과들은 질병에 대한 임상적 관리가 지속적으로 진전되고, 최일선에서 활동하는 의료인들이 치료법과 관련한 결정을 내릴 때 실시간으로 도움을 받을 수 있도록 하기 위해 리얼-월드 입증자료를 절실히 필요로 하는 판데믹 상황에서 한층 더 중요한 의미를 부여할 만한 내용이라고 지적했다.

리얼-월드 시험들이 자료출처의 유형과 크기에 따라 다르게 분석되어야 하고, 방법론들이 혼동이나 편견이 개입될 가능성을 최대한 배제해야 할 것이기 때문이라는 것이다.

한편 미국에서 ‘베클러리’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 달하고, 입원을 필요로 하는 소아 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도로 사용되고 있다.

‘베클러리’ 또는 이 약물의 조성물에 알러지 반응을 나타낸 환자들의 경우에는 사용을 금해야 한다.

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