글락소스미스클라인社와 캐나다 퀘벡州 퀘벡시티 소재 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)가 양사의 천연물 유래 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 2/3상 시험에 착수한다고 12일 공표했다.

긍정적인 내용으로 도출된 임상 1상 시험결과를 근거로 메디카고 측이 글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강 시스템을 결합시켜 임상 2/3상 시험에 돌입하기로 결정했다는 것이다.

메디카고社의 나탈리 랜드리 학술‧의무(醫務) 담당부사장은 “항원보강 백신 후보물질의 임상 1상 시험에서 매우 고무적인 결과가 확보됨에 따라 추가로 임상평가를 진행해야 할 필요성을 충분하게 뒷받침했다”는 말로 임상 2/3상 시험에 돌입하게 된 배경을 설명했다.

글락소스미스클라인社 백신 부문의 토마스 브로이어 최고 의학책임자는 “글락소스미스클라인이 제휴해 개발을 진행 중인 몇몇 ‘코로나19’ 백신 후보물질들 가운데 임상 2/3상 시험에 착수되는 것은 이번이 처음”이라면서 “이는 현재의 판데믹 상황에 대응하기 위해 전개되고 있는 전 세계적인 싸움에 우리가 크게 기여할 수 있기 위해 중요한 첫걸음이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 판데믹 항원보강 시스템이 결합된 메디카고의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 매우 고무적인 임상 1상 시험결과를 받아든 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리의 항원보강이 이루어진 덕분에 백신의 용량을 감소할 수 있었던 데다 높은 면역반응이 유도된 것으로 입증됨에 따라 우리가 메디카고 측과 함께 효과적이면서 안전성 프로필은 수용할 만한 백신을 선보일 수 있게 될 것이라는 믿음을 갖게 하기 때문”이라고 설명했다.

메디카고의 코로나바이러스 유사입자 ‘코로나19’ 백신 후보물질(CoVLP)은 바이러스 유사입자들(VLPs)을 발현하는 재조합 돌기 당단백질로 구성된 것이다.

임상 1상 시험에서 건강한 18~64세 연령대 성인 피험자들과 65세 이상의 고령층 피험자들을 대상으로 글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강이 결합된 코로나바이러스 유사입자 백신 후보물질(CoVLP) 3.75μg을 21일 간격으로 2회 투여한 결과 수용할 만한 면역원성 및 안전성 프로필이 입증됐다.

이에 따라 임상 2상 시험은 18세 이상의 피험자들을 대상으로 이 항원보강 재조합 ‘코로나19’ 천연물 유래 백신 후보물질의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험으로 진행될 예정이다.

캐나다의 여러 의료기관에서 착수되고, FDA 승인이 이루어지면 미국에서도 뒤따라 개시될 예정이다. 피험자들은 18~64세 연령대 건강한 성인들과 65세 이상의 고령층 성인들을 대상으로 충원된다.

개별 연령대 피험자 그룹은 각각 총 300명 이상의 피험자들로 구성될 예정이다.

이들은 무작위 분류를 거쳐 5대 1 비율로 항원보강 CoVLP 백신 후보물질 또는 플라시보를 투여받게 된다. 다만 65~74세 연령대 피험자들의 경우에는 2대 1 비율로 분류가 이루어지게 된다.

전체 피험자들은 2회 접종을 마친 후 백신 후보물질에 대한 안전성 및 면역반응 지속성을 평가하기 위한 12개월의 추적조사를 받게 된다.

임상 3상 시험의 경우 올해 연말 이전에 착수될 수 있을 전망이다.

CoVLP 백신 후보물질의 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하기 위해 북미, 남미 및 유럽에서 충원된 총 30,000명 이상 또는 이보다 많은 규모의 피험자들을 충원해 무작위 분류한 후 발병사례 중심(event-driven), 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험을 진행하는 내용으로 설계됐다.