브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 병용요법에 대한 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 11일 공표했다.

앞서 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진행한 간세포암종(HCC) 환자들을 치료하기 위해 ‘옵디보’ 1mg/kg과 ‘여보이’ 3mg/kg을 병용해 정맥주사하는 요법을 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 간세포암종 적응증은 FDA로부터 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 허가를 취득한 것이다.

‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들을 위한 이중 면역치료제 병용요법 적응증이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 유일하다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 ‘PD-1’ 및 ‘CTLA-4’ 등 2개의 별개 면역 관문을 표적으로 겨냥한 가운데 상호보완적으로 작용해 시너지 메커니즘 효과를 나타낸다는 특징이 눈에 띈다고 BMS 측은 설명했다.

FDA는 임상 1/2상 ‘CheckMate-040 시험’에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용투여받았던 환자들로부터 집계된 총 반응률과 반응기간 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 가속승인(accelerated approval)한 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 승인지위가 유지될 수 있으려면 후속 확증시험에서 임상적 효용성이 입증되고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.

임상시험을 총괄한 서던캘리포니아대학(USC) 의과대학 부교수‧임상 1상 프로그램 책임자 겸 USC  노리스 종합암센터의 앤서니 B. 엘-쿠이어리 박사(임상의학)는 “간세포암종이 공격적인 질환의 일종이어서 다양한 치료 접근법을 필요로 한다”며 “임상 1/2상 ‘CheckMate-040 시험’에서 관찰된 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 총 반응률을 보면 이 이중 면역치료제 병용요법이 환자들을 위한 치료대안으로 내포하고 있는 잠재력을 방증한 것”이라고 강조했다.

‘CheckMate-040 시험’에 피험자로 참여한 ‘넥사바’ 치료전력 간세포암종 환자들은 최소한 28개월의 추적조사를 진행한 후 33%에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법에 반응을 나타냈다.

이 중 8%는 완전반응을, 24%는 부분반응을 나타낸 것으로 분석됐다.

반응기간을 보면 4.6개월에서 30.5개월에 이르기까지 다양하게 나타난 가운데 88%는 반응기간이 최소한 6개월에 달했다. 56%는 이 기간이 최소한 12개월로 나타났고, 31%는 최소한 24개월로 집계됐다.

총 반응률은 35%로 나타난 가운데 12%(49명 중 6명)가 완전반응을, 22%(49명 중 11명)가 부분반응을 보였다.

에이드리언 윌슨 간암협회(AWLCA)의 설립자인 앤드리어 윌슨 회장은 “미국에서 간암 발생률이 증가일로를 치닫고 있는 가운데 간세포암종이 가장 빈도높게 나타나고 있는 데다 공격적인 형태를 띄는 암”이라며 “오늘 승인받은 내용은 앞서 ‘넥사바’로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 주면서 환자들에게 새로운 희망을 안겨주는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 항암제‧면역요법제 및 심혈관계 치료제 부문의 애덤 렌코우스키 대표는 “간세포암종과 같은 공격적인 유형의 암을 앓고 있는 환자들의 경우 임상적으로 유의미하면서 궁극적으로 지속적인 반응을 나타낼 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다는 점을 우리는 충분히 인지하고 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “오늘 공표된 내용은 개척적인 면역치료제 분야에서 우리가 보유한 유산의 토대 위에서 이루어진 성과이자 학술발전을 통해 환자들의 삶을 변화시키기 위해 BMS가 기울이고 있는 노력에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 높게 평가했다.