허가신청 반려, 두 번은 없다!

항체-약물 결합체(ADC) 분야에 주력하고 있는 미국 뉴저지州 모리스 플레인스 소재 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약기업으로 알려진 이뮤노메딕스社(Immunomedics)가 자사의 유방암 신약 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표해 심사결과를 기대케 하고 있다.

전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 치료제 사시투주맙 고비테칸(sacituzumba govitecan)의 가속승인(accelerated approval) 신청이 FDA에 의해 받아들여짐에 따라 마침내 심사절차가 착수될 수 있게 되었다는 것.

이뮤노메딕스 측은 전이성 단계에서 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 전이성 삼중 음성 유방암 치료제로 발매할 수 있도록 해 달라며 사시투주맙 고비테칸의 허가신청서를 제출했음을 이달 3일 공표한 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 2일까지 사시투주맙 고비테칸에 대한 심사결과를 도출할 수 있을 것으로 보인다.

사시투주맙 고비테칸은 지난 1월 FDA로부터 허가신청을 한차례 반려받았던 항암제 기대주이다.

이뮤노메딕스社의 베자드 아가자데 대표는 “FDA가 재차 제출되었던 사시투주맙 고비테칸의 허가신청서를 접수한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이 허가신청 건이 올해 우리의 최우선 현안이었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 심사절차가 신속하게 마무리되면서 이처럼 혁신적인 치료제가 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

사시투주맙 고비테칸은 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상 및 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

한편 삼중 음성 유방암은 미국에서 매년 40,000명 안팎의 환자들이 발생하는 것으로 알려진 공격적인 유형의 종양이다. 재발률이 높은 데다 종양이 빠르게 진행되는 까닭에 다른 유형의 유방암들보다 총 생존기간이 짧은 것으로 알려져 있기 때문.

전체 유방암 환자들 가운데 약 15% 정도에서 나타나는 것으로 추정되고 있다.

젊은층 여성들에게서 발암률이 더 높게 나타나고 있는 가운데 히스패닉계와 흑인 여성들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

사시투주맙 고비테칸이 FDA의 승인관문을 통과하고 베자드 아가자데 대표의 이름에 내포된 의미처럼 유방암 치료제 시장의 “귀한 몸”으로 발돋움할 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.