UCB社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 인터루킨-17A(IL-17A) 및 인터루킨-17F(IL-17F) 저해제 비메키주맙(bimekizumab)이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 나타낸 효과를 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 비교평가한 임상 3상 ‘BE SURE 활성 대조그룹 시험’ 결과를 6일 공표했다.

16주차에 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI 90) 척도 및 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용해 피부가 말끔해졌거나 거의 말끔해진 비율 등 일차적 시험목표들을 평가했을 때 비메키주맙이 ‘휴미라’에 비해 우위(superiority)를 입증했다는 것이 이날 UCB 측이 공개한 내용의 요지이다.

다만 비메키주맙은 아직까지 효능 및 안전성이 완전하게 확립되지 않았고, 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있는 약물이다.

이날 UCB 측이 공개한 내용에 따르면 총 478명의 피험자들을 충원해 진행되었던 ‘BE SURE 활성 대조그룹 시험’에서는 아울러 이차적 시험목표들도 예외없이 충족된 것으로 나타났다.

16주차 및 24주차에 ‘PASI 100’ 척도를 적용해 ‘휴미라’와 비교평가한 총 피부 개선도(total skin clearance) 등에서도 통계적으로 괄목할 만한 우위가 나타났다는 전언이다.

비메키주맙은 또한 4주차에 ‘PASI 75’ 척도를 적용해 신속반응을 평가했을 때도 ‘휴미라’ 대조그룹에 비해 통계적으로 우위를 보였다고 UCB 측은 설명했다.

용량 미공개(dose-blind) 유지요법 진행결과를 보면 비메키주맙으로 치료한 그룹은 고도로 말끔해진 피부가 56주차 시점까지 유지되었고, 안전성 프로필의 경우 앞선 임상시험례들에서 관찰된 내용과 일치했다고 덧붙였다.

‘BE SURE 시험’에서 도출된 전체적인 자료는 내년 중 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

‘BE SURE 시험’은 지난 10월 이래 긍정적인 시험결과가 보고된 비메키주맙의 3번째 임상 3상 시험례이다.

앞서 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가한 ‘BE VIVID 시험’과 ‘BE READY 시험’의 결과가 공개된 바 있다.

‘BE SURE 시험’을 총괄한 독일 함부르크 소재 함부르크-에펜도르프대학 부속병원의 크리스티안 라이히 교수는 “활성 대조그룹 시험이 건선 환자들에게서 나타나는 임상적인 측면을 이해하고 모종의 결정을 내리는 데 핵심적인 내용을 담고 있다”며 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 건선 환자들에게 빈도높게 사용되고 있는 TNF 저해제에 비해 비메키주맙이 우위를 나타냈음이 입증된 것”이라고 말했다.

그는 또 “건선 치료에서 IL-17A와 IL-17F를 선택적으로 표적화하는 요법의 중요성을 이번 시험결과가 방증한 것”이라고 덧붙였다.

UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 신약개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “오늘 공개한 ‘BE SURE 시험’ 결과를 보면 앞서 발표되었던 ‘BE VIVID 시험’ 및 ‘BE READY 시험’의 긍정적인 결과들과 궤를 같이하고 있음이 눈에 띈다”며 “UCB는 피부를 완전히 말끔하게 개선하는 등 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 노력을 앞으로도 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

뢰프-프리드리히 최고 의학책임자는 “임상 3상 시험에서 도출된 결과들을 보면 비메키주맙이 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 유의할 만한 치료효과의 차이를 내보일 수 있을 것임이 입증됐다”고 덧붙이기도 했다.

비메키주맙은 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선 검사로 진단되지 않는 축성(軸性) 척추관절염 등에 나타낸 효능과 안전성을 평가한 핵심적인 시험결과가 오는 2021년 말경 공개될 예정이다.