유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 발매하고 있는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 1일 도출했다.

CHMP가 권고한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도이다.

이에 앞서 FDA는 지난해 10월 호산구 표현형 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식을 동반하고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 천식 환자들을 위한 ‘듀피젠트’의 보조 유지요법제 적응증 추가를 승인한 바 있다.

천식은 유전적‧환경적 요인들의 상호작용에 의해 나타나는 만성 폐질환의 일종으로 기도(氣道)가 협소화되고 부풀면서 점액이 생성되는 특성을 나타낸다.

주요 증상들로는 기침, 천명(喘鳴: 호흡 시 쌕쌕거림), 숨참 등을 나타내지만, 중증 천식발작의 경우 입원을 필요로 할 수 있다는 지적이다.

현재 관련증상들을 완화하거나 발작증상의 빈도 및 중증도를 감소시켜 주는 천식 치료제들은 부재한 형편이다.

‘듀피젠트’는 인터루킨-4(IL-4)와 IL-13 등 2개 핵심 단백질의 신호전달을 저해해 기도에서 관찰되는 염증을 감소시키는 기전의 휴먼 모노클로날 항체여서 중증 천식 환자들을 위한 새로운 작용기전의 치료대안이라는 특성이 눈에 띈다.

또한 ‘듀피젠트’는 현재 EU시장에서 전신요법제의 사용이 적합한 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

이번에 CHMP는 혈중 호산구 수치가 증가하거나, 호기 산화질소(FeNO) 검사에서 배출된 질소산화물의 수치가 상승하고, 흡입형 고용량 코르티코스테로이드제 및 다른 천식 치료제들을 병용했을 때에도 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없는 2형 염증 동반 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제 적응증을 승인토록 권고한 것이다.

고용량 흡입형 코르티코스테로이드제로 증상을 조절할 수 없는 중증 천식 환자들을 위한 치료대안은 선택의 폭이 제한적인 것이 현실이다.

‘듀피젠트’의 효능 및 안전성은 총 2,888명의 환자들을 충원해 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이들 시험에서 ‘듀피젠트’는 중증 천식 증상의 악화를 억제한 데다 폐 기능을 개선하는 등의 효과를 나타냈음이 입증됐다.

‘듀피젠트’를 사용해 치료를 진행했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 각종 감염증, 결막염 및 관련증상, 그리고 주사부위 반응 정도가 관찰됐다.