인도 제약기업 오로빈도 파마社(Aurobindo Pharma)의 미국지사인 오로빈도 파마 USA社가 자사의 ‘암로디핀 발사르탄 정제 USP’(발사르탄+암로디핀), ‘발사르탄 HCTZ 정제 USP’(발사르탄+히드로클로로치아짓) 및 ‘발사르탄 정제 USP’ 80개 로트번호 제조분을 대상으로 자진회수에 착수한다고 구랍 31일 공표했다.

완제품에서 예상치 못했던 미량의 불순물이 검출됨에 따라 자진회수에 착수한다는 것.

이날 오로빈도 파마 USA 측에 따르면 완제품에서 검출된 불순물은 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이다.

인도 제약사에 의해 제조된 발사르탄에서 NDEA가 검출된 것은 이번이 처음은 아니다.

지난해 9월에도 토렌트 파마슈티컬스社(Torrent)가 생산한 3개 로트번호 제품에서 검출됨에 따라 회수조치가 단행되었던 것은 한 예.

NDEA는 일부 식품과 음용수, 오염된 공기 및 산업공정에서 자연적으로 생성될 수 있는 물질이다.

특히 NDEA는 프랑스 리용에 소재한 국제 암연구소(IARC)에 의해 발암 가능물질(probable human carcinogen)으로 분류되고 있다.

다만 이날 오로빈도 파마 USA 측은 지금까지 이번에 자진회수 대상에 포함된 제품들과 관련해 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다고 설명했다.

‘암로디핀 발사르탄 정제 USP’, ‘발사르탄 HCTZ 정제 USP’ 및 ‘발사르탄 정제 USP’는 고혈압을 조절하고 심부전을 치료하는 약물로 사용되고 있다.

오로빈도 파마 USA 측은 ‘암로디핀 발사르탄 정제 USP’, ‘발사르탄 HCTZ 정제 USP’ 및 ‘발사르탄 정제 USP’를 처방받은 환자들에게 복용을 지속할 것을 요망했다.

대체약물을 구하지 않은 채 갑작스럽게 복용을 중단할 경우 환자의 건강에 미칠 수 있는 위험성이 더 높게 나타날 수 있기 때문이라는 것.

아울러 자진회수 대상에 포함된 약물들을 반품하기에 앞서 약사 또는 의사와 상담을 통해 적절한 대체약물을 찾도록 할 것을 당부했다.