FDA가 최근 자진회수 조치된 일부 발사르탄 제제들에 대한 검증작업을 지속하고 있는 가운데 회수 대상에 포함된 인도 제약기업 토렌트 파마슈티컬스社(Torrent)의 3개 로트번호 제품들에서 예상치 못했던 또 다른 불순물이 검출됐다고 13일 공표해 주목되고 있다.

두 번째로 검출된 불순물은 사람과 동물들에게서 발암 의심물질로 알려진 N-니트로소디에틸아민(NDEA: N-Nitrosodiethylamine)이다.

토렌트 파마슈티컬스가 생산한 이 제품들은 지난달 23일 단행한 회수 대상에 포함된 것이다.

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 중국 제약기업 저장 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 생산한 발사르탄 원료의약품의 일부 생산분에서 NDEA가 검출되었음을 통보받은 바 있다.

그 직후 FDA는 회수 대상에 포함된 제품들과 현재 미국시장에서 발매되고 있는 전체 발사르탄 원료의약품 및 완제품을 대상으로 NDEA 포함 여부에 대한 재검증 작업에 착수했었다.

지금까지 FDA가 검증을 진행한 결과에 따르면 저장 화하이가 생산한 발사르탄 원료의약품 가운데 일부에서 NDEA가 검출된 것으로 나타났다.

NDEA는 토렌트 파마슈티컬스가 저장 화하이 측으로부터 원료의약품을 공급받아 생산한 발사르탄 160mg(lot BV47D001) 및 320mg(lots BV48D001 및 BV48D002) 정제에서 검출됐다.

다만 FDA는 저장 화하이 측이 생산한 전체 발사르탄 원료의약품에서 NDEA가 검출된 것은 아니라고 설명했다.

FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “우리는 일부 발사르탄 제제에서 NDEA가 검출된 근본적인 원인을 계속 찾고 있다”며 “다른 제품들의 경우에는 NDEA가 포함되지 않았음을 확인한 상태”라고 말했다.

FDA는 발사르탄이 사용된 전체 제품들을 대상으로 NDEA를 비롯한 관련 불순물 포함 여부에 대한 검증작업을 지속적으로 진행하고 있다.

이를 통해 회수 대상에 포함되지 않은 제품에서 NDEA가 검출될 경우 제약사들과 긴밀히 협력해 해당제품들을 시장에서 신속하게 퇴출시켜 나간다는 방침이다.

아울러 NDEA가 포함된 제품들이 환자들에게 미칠 수 있는 영향과 위험성을 평가하기 위한 연구도 진행 중이다.

FDA는 수 일 내로 위험성 분석작업을 마친 후 확보된 최신정보를 일반에 공개할 예정이다.

한편 NDEA는 회수조치된 발사르탄 제제들에서 검출된 N-니트로소디메틸아민(NDMA: N-Nitrosodimethylamine)과 마찬가지로 제조과정을 거치는 과정에서 화학반응이 일어나 생성된 것으로 사료되고 있다.