로슈社는 인플루엔자 합병증이 수반될 위험성이 높은 환자들에게서 발록사비르 마복실(baloxavir marboxil)이 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘CAPSTONE-2 시험’에서 도출된 결과를 17일 공표했다.

일차적인 시험목표가 충족된 데다 증상개선이 나타나기까지 소요된 기간이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 우위를 확보하고 있음이 입증되었다는 것.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)는 인플루엔자의 중증 합병증이 수반될 위험성이 높은 환자그룹에 65세 이상의 고령자들과 함께 천식, 만성 폐질환, 당뇨병 또는 심장병 환자 등을 포함시키고 있다.

여기에 해당하는 환자들의 경우 인플루엔자로 인해 입원하거나 사망에 이를 위험성이 높기 때문이다.

이날 로슈 측에 따르면 발록사비르 마복실은 바이러스가 지속적으로 검출됨을 의미하는 ‘바이러스 흘림’(viral shedding)이 나타나는 기간이 감소하고 체내의 바이러스 수치가 줄어드는 등 주요한 이차적 시험목표들 또한 플라시보 및 ‘타미플루’(오셀타미비르)에 비해 비교우위 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.

더욱이 발록사비르 마복실은 인플루엔자 관련 합병증이 수반된 비율의 경우에도 플라시보 대조그룹에 비해 크게 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 아울러 우수한 내약성이 확인되었으며, 안전성 징후가 관찰되지도 않았다.

로슈 측은 ‘CAPSTONE-2 시험’에서 도출된 결과를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 상세하게 공개할 예정이다.

시오노기社에 의해 개발된 발록사비르 마복실은 지난 2월 일본 후생노동성에 의해 ‘조플루자’(Xofluza) 상품명의 1회 경구복용용 인플루엔자 치료제로 승인되어 발매가 이루어지고 있다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “발록사비르 마복실이 고령자들과 일부 질환을 앓고 있는 환자들을 포함해 인플루엔자 합병증에 가장 취약한 이들에게서 임상적으로 유의할 만한 효용성을 나타낼 수 있을 것임이 입증된 첫 항바이러스제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 로슈는 괄목할 만한 결과가 도출된 발록사비르 마복실의 두 번째 임상 3상 시험결과를 각국의 약무당국에 제출할 예정이라고 호닝 대표는 설명했다. 이와 함께 이처럼 위험성이 높은 환자들을 치료하기 위한 항바이러스제가 아직까지 허가를 취득한 전례가 없는 만큼 차후 밟을 단계에 대한 논의가 진행될 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

발록사비르 마복실은 건강한 성인들을 대상으로 진행된 임상 3상 ‘CAPSTONE-1 시험’에서 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 괄목할 만한 효과를 나타냈음이 이미 입증된 상태이다.

FDA는 이 ‘CAPSTONE-1 시험’과 임상 2상 시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 12세 이상의 급성 비 복잡성 인플루엔자 환자들이 1회 경구복용하는 인플루엔자로 제출되었던 발록사비르 마복실의 허가신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했음을 지난달 25일 공표한 바 있다.

발록사비르 마복실의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론은 오는 12월 24일까지 도출될 수 있을 전망이다.

허가를 취득할 경우 발록사비르 마복실은 인플루엔자를 치료하기 위한 최초의 1회 경구복용용 항바이러스제이자 거의 20년 만에 인플루엔자를 치료하는 새로운 작용기전의 치료제로 자리매김하게 된다.