사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 착수됐다고 2일 공표했다.

추가신청이 접수된 ‘두픽센트’의 새로운 적응증은 중증도에서 중증에 이르는 성인 및 12세 이상의 청소년 천식 환자들을 위한 유지요법 보조제로 사용하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과는 오는 10월 20일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘두픽센트’는 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들에게서 2형 염증이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 2개의 신호전달 단백질들(사이토킨)인 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달 기전을 저해하도록 설계된 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

중등도에서 중증에 이르는 천식은 다른 2형 알러지성 염증성 질환들과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

적응증 추가 신청서는 ‘LIBERTY 천식’ 임상개발 프로그램을 구성하는 3건의 임상시험에 참여한 총 2,888명의 성인 및 청소년 환자들로부터 도출된 자료를 근거로 제출됐었다.

이 중 임상 3상 ‘QUEST 시험’ 및 ‘VENTURE 시험’에서 도출된 소상한 내용은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

‘두픽센트’의 천식 용도는 현재도 임상개발 프로그램이 진행 중인 상태여서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 효능 및 안전성이 완전하게 평가되고 확립되지 못한 단계이다.

한편 ‘두픽센트’는 지난해 3월 국소도포 처방용 의약품으로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 국소도포 처방약 사용이 권고되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염(또는 습진) 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

미국시장에서 ‘두픽센트’는 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社가 사노피社와 공동으로 마케팅을 진행하고 있다.

이밖에도 ‘두픽센트’는 유럽연합, 캐나다 및 일본 등에서도 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.