아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 FDA가 항암제 ‘린파자’(올라파립) 정제의 적응증 추가 신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 18일 공표했다.

양사는 신보조요법제, 보조요법제로 치료를 진행했거나 전이성 단계에서 치료한 전력이 있는 생식세포 BRCA 유전자 변이(gBRCAm), 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자들에게 ‘린파자’ 정제를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1/4분기 중으로 ‘린파자’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제 가운데 난소암 이외의 적응증에 허가신청이 이루어진 것은 ‘린파자’가 처음이다. 아울러 FDA가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘린파자’는 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

적응증 추가 신청서에 동봉된 임상 3상 ‘OlympiAD 시험’의 긍정적인 결론은 의학학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 8월 10일 ‘생식세포 BRCA 변이를 동반한 전이성 유방암 환자들에게서 올라파립이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

‘OlympiAD 시험’은 유럽, 아시아, 북미 및 중남미 등 19개국에서 충원된 생식세포 BRCA1 또는 BRCA2 유전자 변이 동반 HER2 음성 전이성 유방암 환자 302명을 충원한 후 진행된 임상 3상 시험례이다.

이 시험은 피험자 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘린파자’ 정제 300mg을 1일 2회 복용토록 하거나, 의사가 선택한 ‘젤로다’(카페시타빈), ‘나벨빈’(Navelbine: 비노렐빈) 및 '할라벤‘(에리불린) 등의 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 이루어졌다.

시험결과를 보면 ‘린파자’로 치료를 진행한 그룹은 대조그룹에 비해 증상이 악화되었거나 사망한 환자들의 비율이 42% 낮게 나타났었다.

‘린파자’는 지난 2014년 12월 400mg 1일 2회 복용용 캡슐 제형이 악성 또는 악성으로 의심되는 생식세포 BRCA 유전자 변이 진행성 난소암 치료 단독요법제로 가속승인을 취득하면서 첫 번째 PARP 저해제로 시장에 데뷔한 항암제이다.

그 후 ‘린파자’는 지난 8월 BRCA 유전자 결함 여부와 무관하게 백금착체 항암제 기반요법에 반응을 나타낸 재발성 상피세포 난소암, 난관암(즉, 나팔관암) 또는 성인 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

현재 ‘린파자’는 정제 제형이 유방암, 전립선암 및 췌장암 등 다양한 유형의 종양들을 대상으로 효능을 검증하기 위한 연구가 진행 중이다.

한편 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 다양한 유형의 종양들을 대상으로 ‘린파자’ 및 ‘MEK’라 불리는 단백질 인산화효소의 활성을 차단하는 기전의 MEK 저해제 셀루메티닙(selumetinib) 등의 개발 및 발매를 진행하기 위해 지난 7월 27일 항암제 부문 글로벌 전략적 제휴계약을 체결한 파트너 관계이다.