FDA가 10여년만에 새로운 파킨슨병 치료제의 발매를 승인했다.

중추신경계 및 통증 치료제 개발에 주력하고 있는 이탈리아 제약기업 뉴론 파마슈티컬스 S.p.A.社 및 잠본 S.p.A.社, 그리고 미국 켄터키州 루이스빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)는 FDA가 파킨슨병 치료제 ‘사다고’(Xadago: 사피나마이드)를 레보도파 및 카비도파와 병용하는 보조요법제로 승인했다고 21일 공표했다.

‘사다고’는 이에 앞서 지난 2015년 2월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 데 이어 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)에 의해서도 승인받은 바 있다.

파킨슨병은 전 세계 환자 수가 700만~1,000만명에 달하는 데다 이 중 미국 내 환자 수가 100만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 질환이다.

뉴욕 마운트 시나이 의과대학의 C. 워렌 올라노프 명예교수는 “FDA가 파킨슨병 환자들을 위한 치료제로 ‘사다고’의 발매를 승인한 것은 미국에서 10여년만에 파킨슨병 신약이 허가받은 것이어서 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 ‘사다고’를 레보도파 및 카비도파의 보조요법제로 사용하면 운동기복을 나타내는 파킨슨병 환자들에게서 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효지속시간을 크게 증가시켜 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.

뉴론 파마슈티컬스社의 라비 아난드 최고 마케팅 책임자는 “무작위 분류방식으로 진행되었던 다국가 임상시험에서 ‘사다고’가 약효지속시간을 크게 증가시켰을 뿐 아니라 기존의 표준요법제에 비해 레보도파 및 카보도파 최적화 요법을 진행하는 동안 운동기복을 나타내는 파킨슨병 환자들에게서 이상운동증을 억제하는 효과가 괄목할 만했다”고 언급했다.

더욱이 ‘사다고’는 약물치료에 착수한 초기단계에서부터 운동기능의 개선이 눈에 띄었다고 덧붙였다.

US 월드메즈社의 P. 브레킨리지 존스 회장은 “FDA가 ‘사다고’의 발매를 승인한 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “새로운 파킨슨병 치료제가 발매되는 데 핵심적인 역할을 하고자 한다”고 말했다.

새로운 치료대안을 필요로 하는 미국 내 파킨슨병 환자들을 위해 빠른 시일 내에 발매가 이루어지도록 만반의 준비태세를 갖춰 나가겠다는 것.

잠본社의 샬로트 키우드 글로벌 R&D 책임자는 “10여년만에 새로운 파킨슨병 치료제로 승인된 ‘사다고’가 환자 뿐 아니라 의사들에게도 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라며 “이 약물의 임상적 효용성을 보다 완벽하게 규명할 수 있기 위한 새로운 임상시험을 진행하고자 제휴선들과 지속적인 협의를 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다.

1일 1회 복용하는 약물인 ‘사다고’는 선택적 모노아민 산화효소 B형(MAO-B) 저해제의 일종이어서 식사제한을 필요로 하지 않는다는 장점을 내포한 약물이다.

일본을 제외한 글로벌 마켓에서 잠본社가 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 일본시장 전권은 메이지제약이 갖고 있다. US 월드메즈社의 경우 미국시장 개발 및 발매권을 행사하게 된다.