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FDA는 "골관절염 및 폐경기 통증 치료제 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브)를 복용한 후 발진 증상이 나타났을 경우 즉각 투약을 중지해야 할 것"이라고 15일 밝혔다.
매우 드물게 나타나지만, 자칫 치명적인 부작용에 노출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.
이에 앞서 '벡스트라'를 발매하고 있는 파마시아社와 마케팅 파트너인 화이자社는 13일 의사들에게 부작용 발생가능성에 대한 유의를 요망하는 서한을 발송한 것으로 전해졌다.
이날 FDA는 "지난 3월 '벡스트라'가 발매되기 시작한 이래 복용자들 가운데 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피괴사, 박탈성 피부염, 알러지 반응, 호흡장애 등 20건의 심한 부작용 발생사례가 보고됐다"고 언급했다.
FDA는 또 "이미 80~100만명에 달하는 환자들이 '벡스트라'를 복용했을 것"이라고 추정한 뒤 "면역계 관련 피부 부작용은 약물투여를 시작한 후 처음 몇 주 동안에 발생할 확률이 특히 높은 편"이라고 덧붙였다.
보고된 부작용 발생사례들 가운데 스티븐스-존슨 증후군은 심한 형태의 다형홍반의 일종으로 구강점막, 인두, 항문, 성기, 결막 등에 수포나 과녁 모양의 피부병변, 발열 등을 특징으로 하는 증상. 피부점막안 증후군으로도 불리우고 있다.
FDA측은 "그 같은 피부 부작용들이 매우 드물게 발생하고 있음을 감안할 때 '벡스트라'가 발매 첫해에 적은 수치나마 발생사례들이 보고된 것에 유의할 필요가 있다"고 피력했다.
FDA에서 진통제·관절염 치료제 담당 부국장으로 재직 중인 로렌스 골드카인드 박사는 "처음 발진 징후가 눈에 띌 때 '벡스트라' 복용을 중단하면 심각한 부작용이 나타날 가능성을 낮출 수 있을 것"이라고 말했다.
아울러 설파제를 함유한 약물들에 알러지 반응을 보이는 이들은 '벡스트라'의 복용을 피해야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.
한편 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 '벡스트라'는 파마시아社가 '쎄레브렉스'의 후속약물로 개발한 제 2세대 COX-2 저해제로 주목받아 왔다.
올해 3/4분기의 매출액은 1억3,400만달러. 같은 기간에 '쎄레브렉스'는 6억4,500만달러의 실적을 올렸다.
매우 드물게 나타나지만, 자칫 치명적인 부작용에 노출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.
이에 앞서 '벡스트라'를 발매하고 있는 파마시아社와 마케팅 파트너인 화이자社는 13일 의사들에게 부작용 발생가능성에 대한 유의를 요망하는 서한을 발송한 것으로 전해졌다.
이날 FDA는 "지난 3월 '벡스트라'가 발매되기 시작한 이래 복용자들 가운데 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피괴사, 박탈성 피부염, 알러지 반응, 호흡장애 등 20건의 심한 부작용 발생사례가 보고됐다"고 언급했다.
FDA는 또 "이미 80~100만명에 달하는 환자들이 '벡스트라'를 복용했을 것"이라고 추정한 뒤 "면역계 관련 피부 부작용은 약물투여를 시작한 후 처음 몇 주 동안에 발생할 확률이 특히 높은 편"이라고 덧붙였다.
보고된 부작용 발생사례들 가운데 스티븐스-존슨 증후군은 심한 형태의 다형홍반의 일종으로 구강점막, 인두, 항문, 성기, 결막 등에 수포나 과녁 모양의 피부병변, 발열 등을 특징으로 하는 증상. 피부점막안 증후군으로도 불리우고 있다.
FDA측은 "그 같은 피부 부작용들이 매우 드물게 발생하고 있음을 감안할 때 '벡스트라'가 발매 첫해에 적은 수치나마 발생사례들이 보고된 것에 유의할 필요가 있다"고 피력했다.
FDA에서 진통제·관절염 치료제 담당 부국장으로 재직 중인 로렌스 골드카인드 박사는 "처음 발진 징후가 눈에 띌 때 '벡스트라' 복용을 중단하면 심각한 부작용이 나타날 가능성을 낮출 수 있을 것"이라고 말했다.
아울러 설파제를 함유한 약물들에 알러지 반응을 보이는 이들은 '벡스트라'의 복용을 피해야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.
한편 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 '벡스트라'는 파마시아社가 '쎄레브렉스'의 후속약물로 개발한 제 2세대 COX-2 저해제로 주목받아 왔다.
올해 3/4분기의 매출액은 1억3,400만달러. 같은 기간에 '쎄레브렉스'는 6억4,500만달러의 실적을 올렸다.
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'벡스트라' 드물게 피부 부작용 유발
발진 증상 발생時 즉각 투약 중지해야
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2002.11.19 07:05
FDA는 "골관절염 및 폐경기 통증 치료제 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브)를 복용한 후 발진 증상이 나타났을 경우 즉각 투약을 중지해야 할 것"이라고 15일 밝혔다.
매우 드물게 나타나지만, 자칫 치명적인 부작용에 노출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.
이에 앞서 '벡스트라'를 발매하고 있는 파마시아社와 마케팅 파트너인 화이자社는 13일 의사들에게 부작용 발생가능성에 대한 유의를 요망하는 서한을 발송한 것으로 전해졌다.
이날 FDA는 "지난 3월 '벡스트라'가 발매되기 시작한 이래 복용자들 가운데 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피괴사, 박탈성 피부염, 알러지 반응, 호흡장애 등 20건의 심한 부작용 발생사례가 보고됐다"고 언급했다.
FDA는 또 "이미 80~100만명에 달하는 환자들이 '벡스트라'를 복용했을 것"이라고 추정한 뒤 "면역계 관련 피부 부작용은 약물투여를 시작한 후 처음 몇 주 동안에 발생할 확률이 특히 높은 편"이라고 덧붙였다.
보고된 부작용 발생사례들 가운데 스티븐스-존슨 증후군은 심한 형태의 다형홍반의 일종으로 구강점막, 인두, 항문, 성기, 결막 등에 수포나 과녁 모양의 피부병변, 발열 등을 특징으로 하는 증상. 피부점막안 증후군으로도 불리우고 있다.
FDA측은 "그 같은 피부 부작용들이 매우 드물게 발생하고 있음을 감안할 때 '벡스트라'가 발매 첫해에 적은 수치나마 발생사례들이 보고된 것에 유의할 필요가 있다"고 피력했다.
FDA에서 진통제·관절염 치료제 담당 부국장으로 재직 중인 로렌스 골드카인드 박사는 "처음 발진 징후가 눈에 띌 때 '벡스트라' 복용을 중단하면 심각한 부작용이 나타날 가능성을 낮출 수 있을 것"이라고 말했다.
아울러 설파제를 함유한 약물들에 알러지 반응을 보이는 이들은 '벡스트라'의 복용을 피해야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.
한편 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 '벡스트라'는 파마시아社가 '쎄레브렉스'의 후속약물로 개발한 제 2세대 COX-2 저해제로 주목받아 왔다.
올해 3/4분기의 매출액은 1억3,400만달러. 같은 기간에 '쎄레브렉스'는 6억4,500만달러의 실적을 올렸다.
매우 드물게 나타나지만, 자칫 치명적인 부작용에 노출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.
이에 앞서 '벡스트라'를 발매하고 있는 파마시아社와 마케팅 파트너인 화이자社는 13일 의사들에게 부작용 발생가능성에 대한 유의를 요망하는 서한을 발송한 것으로 전해졌다.
이날 FDA는 "지난 3월 '벡스트라'가 발매되기 시작한 이래 복용자들 가운데 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피괴사, 박탈성 피부염, 알러지 반응, 호흡장애 등 20건의 심한 부작용 발생사례가 보고됐다"고 언급했다.
FDA는 또 "이미 80~100만명에 달하는 환자들이 '벡스트라'를 복용했을 것"이라고 추정한 뒤 "면역계 관련 피부 부작용은 약물투여를 시작한 후 처음 몇 주 동안에 발생할 확률이 특히 높은 편"이라고 덧붙였다.
보고된 부작용 발생사례들 가운데 스티븐스-존슨 증후군은 심한 형태의 다형홍반의 일종으로 구강점막, 인두, 항문, 성기, 결막 등에 수포나 과녁 모양의 피부병변, 발열 등을 특징으로 하는 증상. 피부점막안 증후군으로도 불리우고 있다.
FDA측은 "그 같은 피부 부작용들이 매우 드물게 발생하고 있음을 감안할 때 '벡스트라'가 발매 첫해에 적은 수치나마 발생사례들이 보고된 것에 유의할 필요가 있다"고 피력했다.
FDA에서 진통제·관절염 치료제 담당 부국장으로 재직 중인 로렌스 골드카인드 박사는 "처음 발진 징후가 눈에 띌 때 '벡스트라' 복용을 중단하면 심각한 부작용이 나타날 가능성을 낮출 수 있을 것"이라고 말했다.
아울러 설파제를 함유한 약물들에 알러지 반응을 보이는 이들은 '벡스트라'의 복용을 피해야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.
한편 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 '벡스트라'는 파마시아社가 '쎄레브렉스'의 후속약물로 개발한 제 2세대 COX-2 저해제로 주목받아 왔다.
올해 3/4분기의 매출액은 1억3,400만달러. 같은 기간에 '쎄레브렉스'는 6억4,500만달러의 실적을 올렸다.
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