식약처 중앙약사심의위원회는 4일 회의를 열고 한미약품의 비소세포폐암치료제 올리타정(올무티닙염산염일수화물 함유제제)에 대해 의사의 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 발생할 수 있음을 환자에게 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 식품의약품안전처에 자문했다.

이같은 결정은 대체치료벙법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 고려한 조치이다.

이에 따라 식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 하기로 하고, 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다.

중앙약사심의위원회는 4일 회의에서 올리타정에서 증증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에게 해당제품의 유익성이 위험성보다 높다는 자문의견을 제시했다.

또 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있는 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고했다.

이와 함께 사용 환자를 대상으로 전수 모니털링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련하기로 했다.

한편, 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 올리타정(올무티닙염산염일수화물 함유제제)에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다.

발생된 중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다.

임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), ‘스티븐스존슨증후군(SJS)’ 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다.

이와 함께 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 9월 30일자로 한미약품의 올리타정에 대한 신규 환자 처방을 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.