브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 애브비社는 EU 집행위원회가 다발성 골수종 신약 ‘엠플리시티’(Empliciti: 엘로투주맙)의 발매를 승인했다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘엠플리시티’는 최소한 한차례 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도의 약물로 유럽 각국시장에서 선을 보일 수 있게 됐다.

EU에서 다발성 골수종을 적응증으로 하는 면역촉진 항체 약물이 허가를 취득한 것은 ‘엠플리시티’가 처음이다.

이에 앞서 ‘엠플리시티’는 지난해 11월말 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. 아울러 지난해 이례적으로 다수의 다발성 골수종 신약들이 FDA의 허가관문을 통과한 바 있음을 상기할 때 ‘엠플리시티’의 EU 집행위 승인은 주목할 만한 뉴스이다.

EU 집행위는 1~3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자 총 646명을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘엠플리시티’ 10mg/kg을 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여하거나, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 약물투여는 4주를 1회 투여주기(cycles)로 증상이 진행되거나 수용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지 지속적으로 이루어졌다.

그 결과 3년째 시점에서 평가했을 때 ‘엠플리시티’ 병용투여群은 무진행 생존률이 23%에 달해 대조群의 15%를 53% 상회했음이 눈에 띄었다. ‘엠플리시티’ 병용투여群은 또한 1년 및 2년째 시점에서 평가했을 때도 무진행 생존률이 대조群에 비해 각각 21%와 50% 높게 나타났다.

증상 진행률 및 사망률의 경우에도 ‘엠플리시티’ 병용투여群은 대조群에 비해 32% 낮은 수치를 보였으며, 총 반응률이 78.5%에 달해 대조群의 65.5%를 상회했다. 아울러 ‘엠플리시티’ 병용투여群은 차기치료(next treatment)를 진행해야 할 때까지 지연된 시간이 평균적으로 33.35개월에 달해 대조群의 21.22개월을 훨씬 웃돌았다.

시험을 진행하는 동안 전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 설사, 발열, 피로, 기침, 비인두염, 상기도 감염증, 림프구 감소증, 두통, 폐렴 및 대상포진 등이 관찰됐다.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 7~9일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 제 57차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

피험자들을 대상으로 한 무진행 생존기간 및 위험률 추적조사는 앞으로도 지속적으로 진행될 예정이어서 최종 분석결과는 아직 도출되지 않은 상태이다.

다만 EU 집행위는 ‘엠플리시티’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용할 경우 주사반응, 각종 감염증, 이차적 원발성 종양, 간 독성, 완전반응 저해, 임산부‧여성 및 남성 생식능력에 영향 가능성, 부작용 등과 관련한 내용을 ‘경고 및 주의사항’에 삽입토록 했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이매뉴얼 블린 글로벌 영업‧정책‧경영담당 사장은 “이번에 EU에서 ‘엠플리시티’가 허가를 취득함에 따라 우리의 면역 항암제 부문이 유럽 각국의 다발성 골수종 환자들에게도 가깝게 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “유럽 각국의 다발성 골수종 환자 및 의료전문인들에게 ‘엠플리시티’가 중요하고 새로운 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라며 “애브비가 BMS와 손잡고 ‘엠플리시티’의 개발을 공동으로 진행한 것에 자부심을 갖게 된다”고 말했다.