베링거 인겔하임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 폐암 치료제 ‘지오트립’(Giotrif: 아파티닙)의 적응증 추가를 권고하는 결론을 도출했다고 지난달 29일 공표했다.

이에 앞서 베링거 인겔하임측은 백금착체 항암제를 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 진행성 편평세포암종(SqCC) 환자들을 위한 치료제로도 ‘지오트립’의 사용이 가능토록 해 달라며 지난해 8월 적응증 추가 신청서를 EMA와 FDA에 제출했었다.

기도(氣道)의 세포내벽에서 발생하는 폐 편평세포암종은 전체 비소세포 폐암의 20~30% 정도를 차지하는 다빈도 암이다. 예후가 좋지 못한 편에 속하는 데다 기침, 호흡곤란 등의 증상들을 수반하고, 진행성 편평세포암종을 진단받은 후 평균 생존기간이 1년 정도에 불과한 형편이다.

‘지오트립’은 지난 2013년 9월 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 항암제이다. 현재 전 세계 60여개국에서 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 1차 선택약으로 발매가 이루어지고 있다.

미국시장의 경우 ‘질로트립’(Gilotrif)이라는 제품명으로 발매되고 있다.

CHMP는 1차 선택약으로 치료를 진행 중이거나 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 폐 편평세포암종 환자들을 대상으로 ‘지오트립’과 ‘타쎄바’(엘로티닙)의 약효를 비교평가한 임상시험 프로그램 결과를 근거로 이번에 적응증 추가 건에 대해 긍정적인 의견을 도출한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험 프로그램은 총 3,760명의 환자들을 대상으로 40개국 680여 의료기관에서 진행되었던 8건의 시험사례들을 평가한 것이어서 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKI)와 관련해 진행된 최대 규모의 프로그램이다.

그 결과 ‘지오트립’을 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 크게 연장되었을 뿐 아니라 암 진행 위험도가 19% 감소한 것으로 나타났다. ‘지오트립’ 복용群은 아울러 총 사망률이 19% 낮은 수치를 보였으며, 전반적인 삶의 질과 증상조절이 향상된 것으로 분석됐다.

중증 부작용이 수반된 비율을 살펴보면 3급 이상의 중중 설사 및 구내염 발생률이 ‘지오트립’ 복용群에서 각각 10%와 4%로 집계된 반면 ‘타쎄바’ 대조群은 각각 2%와 0%로 파악됐다.

하지만 3급 이상의 중증 발진 및 심상성 좌창이 수반된 비율을 보면 ‘타쎄바’ 대조群이 10%에 달해 ‘지오트립’ 복용群의 6%를 상회했다.

베링거 인겔하임社 고형암 부문의 의무(醫務)를 총괄하고 있는 메흐디 샤히디 박사는 “최근 편평세포 폐암의 치료와 관련해 상당한 진보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 난치성 종양의 위치가 유지되고 있는 것이 현실”이라는 말로 CHMP가 허가권고 의견을 도출한 것에 환영의 뜻을 표시했다.

편평세포 폐암 환자들을 위한 첫 번째 경구용 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있기 위한 교두보가 구축되었을 뿐 아니라 2세대 EGFR 표적치료제의 효능이 인정받았다는 의미가 작지 않기 때문이라는 것이 그의 설명이다.