비아트리스社가 비 마약성 진통제의 일종인 ‘MR-107A-02’(속효성 멜록시캄‧fast-acting meloxicam)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 18일 공표해 주목할 만해 보인다.

속효성 멜록시캄은 중등도에서 고도에 이르는 급성 통증 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 27일까지 속효성 멜록시캄의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

급성 통증은 매년 미국 내 환자 수가 8,000만명을 상회하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

그런데 현재까지 미국에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 급성 통증 치료대안의 자리는 마약성 진통제들(opioids)이 변함없이 차지해 온 것으로 알려져 있다.

비아트리스社의 필립 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 “FDA가 속효성 멜록시캄의 허가신청 건을 접수함에 따라 비 마약성 진통제 1차 약제 치료대안을 중등도에서 고도에 이르는 급성 통증 환자들에게 공급하게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.

특히 급성 통증 환자들을 위한 비 마약성 진통제 1차 약제 치료대안이 공급되면 미국에서 중요한 공공보건 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라고 마틴 최고 연구‧개발 책임자는 강조했다.

그는 뒤이어 “속효성 멜록시캄이 비아트리스의 파이프라인에서 몇몇 부가가치 의약품들의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 이 프로그램을 뒷받침하는 임상적 프로필이 내포하고 있는 강점에 자부심을 갖고 있다”고 언급했다.

빠른 약효의 발현과 강력하고 지속적인 진통효과, 마약성 진통제 사용량의 큰 폭 감소 등의 장점들이 탄탄하게 규명되어 확립된 작용기전 및 안전성 프로필과 어우러져 환자들에게 크게 각광받을 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙이기도 했다.

속효성 멜록시캄의 허가신청서는 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 9월 2~5일 네바다州 라스베이거스에서 개최되었던 통증주간(PAINWeek) 2025년 학술회의 석상에서 발표됐다.

임상 3상 시험 프로그램은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 및 활성대조군 시험으로 설계된 2건의 시험례들로 구성됐다.

이 중 하나는 탈장 교정수술을 받은 579명의 환자들을, 다른 하나는 무지외반증 수술을 받은 410명의 환자들을 대상으로 각각 진행됐다.

두 시험에서는 통증 모델 민감도를 확인하기 위해 속효성 멜록시캄, 플라시보 및 마약성 진통제(트라마돌 50mg 6시간 간격 복용)의 효능‧안전성에 대한 평가가 이루어졌다.

두 시험의 일차적인 목표는 복용 후 48시간 동안 측정하고 ‘통증 수치 평가척도’(NRS)를 적용해 산출한 ‘통증 강도 차이의 합산점수’(SPID)를 플라시보 대조그룹과 비교하는 데 두어졌다.

이와 함께 두 시험에서는 입원환자 및 외래환자 치료단계에 걸쳐 마약성 진통제 구제요법제의 평균 사용량과 무(無)마약성 진통제(opioid-free) 환자들의 비율을 산출하는 방식으로 전체적인 마약성 진통제 사용량에 대한 감소 정도가 평가됐다.

그 결과 두 시험에서 속효성 멜록시캄은 일차적‧이차적 시험목표들을 충족하면서 견고한 안전성 프로필 또한 입증됐다.

속효성 멜록시캄이 중등도에서 고도에 이르는 급성 통증 환자들을 위한 치료제로 승인받으면서 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄이는 데 유용하게 사용될 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.