에자이社는 자사의 항경련제 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬) CⅢ가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이번에 추가된 ‘파이콤파’의 새로운 적응증은 12세 이상의 원발성 전신성 긴장성-간대성(PGTC) 발작 환자들을 위한 보조요법제 용도이다.

원발성 전신성 긴장성-간대상 발작은 가장 빈도높게 수반되는 데다 증상이 중증이어서 이환률 및 사망률 또한 높게 나타나는 특징을 보이는 전신발작 증상의 일종이다. 전체 간질 환자들의 20% 정도에서 발생하고 있으며, 흔히 ‘대발작’이라고도 불려지고 있다.

FDA는 총 162명의 12세 이상 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들을 무작위 분류한 후 1~3가지의 항경련제 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘파이콤파’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘파이콤파’를 복용한 그룹은 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 증상의 발생빈도가 평균 76% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 38%에 비해 통계적으로 유의할 만한 격차를 보였음이 눈에 띄었다.

‘파이콤파’ 복용群은 아울러 64%에서 증상 발생빈도가 50% 이상 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 40%를 상회하면서 역시 통계적으로 유의할 만한 차이를 내보였다.

전체의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 현훈, 피로감, 두통, 졸림, 자극 감수성 등이 관찰되어 간질 부분발작 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험의 경우와 대동소이하게 나타났다.

임상시험을 총괄했던 애리조나州 피닉스 소재 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소의 스티브 S. 청 소장은 “원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들을 위한 치료대안이 매우 제한적인 것이 현재의 상황”이라며 “따라서 기존의 약물들로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 환자들에게서 눈에 띄는 충족되지 못한 의료상의 니즈는 매우 높았다”고 지적했다.

청 소장은 ‘파이콤파’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 전망했다.

에자이社의 린 크레이머 최고 임상책임자(CCO) 겸 신경과학‧일반의학 제품개발 부문 사장은 “12세 이상의 원발성 전신성 긴장성-간대성 발작 환자들을 위한 적응증이 ‘파이콤파’에 추가된 것은 현재 사용 중인 약물들로 증상을 충분하게 조절하지 못했던 환자들을 위한 치료제 선택의 폭이 확대되면서 한 단계 도약하게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 또 에자이가 간질 치료의 향상과 환자 및 가족들의 다양한 니즈에 부응해 나가기 위해 소임을 다하고 있다고 덧붙였다.

한편 ‘파이콤파’는 미국 마약단속국(DEA)에 의해 관리대상 의약품 3급(CⅢ)으로 지정된 약물이다.