FDA가 제넨테크社가 발매 중인 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 적응증 추가를 6일 승인했다.

이에 따라 ‘루센티스’ 0.3mg 주사제는 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 동반한 당뇨병성 망막병증을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

당뇨병성 망막병증은 가장 빈도높게 발생하는 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있는 증상이다. 또한 미국에서 성인들에게 실명을 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김되고 있는 형편이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 자국 내 1형 및 2형 당뇨병 환자 수가 2,900만명을 상회하고 있을 뿐 아니라 20~74세 연령대 성인들에게서 시력상실을 유발하는 원인으로 첫손가락 꼽히고 있는 형편이다.

지난 2008년 현재 40세 이상 당뇨병 환자들 가운데 33%에서 당뇨병성 망막병증이 수반된 것으로 추정된 바 있다.

‘루센티스’는 의사에 의해 월 1회 안구 내에 투여하는 주사제 타입의 약물이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “당뇨병이 심각한 공중보건 현안의 하나로 손꼽히기에 이른 것이 현실”이라며 “이번에 ‘루센티스’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 당뇨병성 망막병증과 당뇨병성 황반부종을 동반한 환자들에게 사용하는 첫 번째 안구질환 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증 환자들에게서 ‘루센티스’가 나타내는 효능 및 안전성은 총 759명의 환자들을 대상으로 치료와 3년여에 걸쳐 추적조사를 진행하는 방식으로 이루어졌던 2건의 임상 3상 시험결과를 통해 확립됐다.

이들 시험에서 ‘루센티스’를 투여받은 환자들은 2년이 경과했을 때 당뇨병성 망막병증의 제 증상이 비 투여群과 비교했을 때 눈에 띄게 개선되었음이 입증됐다.

다만 결막출혈과 안구통, 비문증(飛蚊症: floaters), 안압상승, 망막박리 등의 부작용들이 일부 피험자들에게서 관찰됐다.

한편 FDA는 ‘획기적 치료제’와 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 ‘루센티스’의 적응증 추가를 승인했다.