애브비社는 EU 집행위원회가 자사의 경구용 C형 간염 치료용 복합제에 대해 발매를 허가했다고 16일 공표했다.

인터페론 병용을 필요로 하지 않고 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 위해 ‘비에키락스’(Viekirax)와 ‘엑스비에라’(Exviera)의 복합제를 단기간 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

이번에 허가된 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제의 적응증에는 대상성(代償性) 간경변 환자, 만성 C형 간염 및 1형 AIDS에 함께 감염된 환자, 아편양 제제 대체요법을 진행 중인 환자 및 간 이식수술 환자에게 사용하는 용도가 포함됐다. 아울러 ‘비에키락스’의 경우 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염 환자에게도 사용할 수 있도록 승인받았다.

‘비에키락스’는 파리타프레비르 150mg, 리토나비르 100mg 및 옴비타스비르 25mg의 복합제를 1일 1회 복용하는 약물이며, ‘엑스비에라’의 경우 다사부비르 250mg을 1일 2회 복용하면서 리바비린을 병용 또는 병용하지 않는 약물이다.

애브비社의 리차드 곤잘레스 회장은 “최근 미국과 캐나다에서 허가를 취득한 데 이어 EU로부터도 승인받음에 따라 유럽 각국의 환자들에게 새롭고 효과적인 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 “빠른 시일 내에 공급이 이루어질 수 있도록 각국 정부 및 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

FDA의 경우 이에 앞서 지난달 19일 ‘비에키라 팩’(Viekira Pak)이라는 제품명으로 발매를 허가한 바 있다.

유럽 의약품감독국(EMA)는 ‘비에키락스’+‘엑스비에라’ 복합제를 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

현재 유럽 내 만성 C형 간염 환자 수는 약 900만명에 달하는 데다 간암과 간 이식수술의 주요한 원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 이 중 유럽에서는 유전자형 1형이 가장 빈도높게 발생하고 있으며, 전 세계적으로도 전체 발병건수의 60% 안팎을 점유하고 있다.

유전자형 1형 가운데서도 유럽에서 가장 다빈도로 발생하고 있는 유형은 유전자형 1b형이어서 비율이 전체의 47% 가량을 차지하고 있다.

유전자형 4형은 중동, 아프리카 사하라사막 이남지역 및 이집트 등에서 가장 빈번하게 발생해 왔다. 하지만 최근들어 이탈리아, 프랑스, 그리스 및 스페인 등 일부 유럽국가에서도 발생건수가 증가하고 있는 추세이다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제는 유럽 28개국과 스위스, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이, 그리고 미국과 캐나다 등으로 승인국가 수가 늘어날 수 있게 됐다.

독일 프랑크푸르트 소재 J. W. 괴테대학병원의 슈테판 조이젬 교수는 “C형 간염이 매우 복합한 질환의 일종이어서 다양한 유전자형과 특이환자들이 눈에 띄고 있고, 따라서 개별환자들에 따라 적절한 치료제를 선택하는 일이 요망되고 있다”고 지적했다.

그는 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제가 임상시험에서 다양한 유형의 환자들에게 높은 치료율과 함께 낮은 복용중단률을 나타낸 만큼 C형 간염 치료의 패러다임을 바꿀 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다.

실제로 C형 간염은 바이러스 변이와 복제가 빠르게 진행되는 관계로 치료가 매우 어렵고 복잡한 질환으로 잘 알려져 있다.

‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제는 각각 별개의 메커니즘과 함께 중첩된 내성을 나타내지 않는 3개의 직접작용형 항바이러스제들의 복합제로는 처음으로 허가를 취득했다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제가 EU 허가를 취득함에 따라 유전자형 1형 및 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들에게 높은 치료율을 나타낼 약물을 공급할 수 있게 됐다”며 고무된 반응을 보였다.

한편 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제에 대한 허가결정은 25개국에서 2,300여명의 환자들을 피험자로 등록한 가운데 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행되었던 임상시험을 통해 확보된 결과를 근거로 도출된 것이다.

6건의 임상 3상 시험 프로그램들로 구성된 이 시험에서 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제를 복용한 유전자형 1형 C형 간염 환자들은 95~100%의 치료율을 보인 반면 바이러스학적 실패로 판정된 환자들은 2%를 밑돌았다. 아울러 임상시험이 진행되는 동안 중도에 배제되지 않고 종료시점까지 참여한 피험자들이 전체의 98%를 상회했으며, 부작용은 일부에서 피로감과 구역 반응 정도가 눈에 띄었다.

유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과도 승인결정에 전폭적으로 반영됐다. 이 시험에서 ‘비에키락스’ 및 ‘엑스비에라’ 복합제 복용群의 치료율은 간 이식수술 환자들에게서 97%, 1형 AIDS에 함께 감염된 환자들에게서 92%, 아편양 제제 대체요법을 진행 중인 환자들에게서 97% 등으로 파악됐다.

여기서 증상이 치료되었다는 것은 12주 지속 바이러스 반응(SVR 12)을 나타낸 환자들을 집계했음을 근거로 판정이 이루어졌다.

이밖에 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자들에게 ‘비에키락스’를 사용할 수 있도록 승인하는 데 근거로 반영된 임상 2상 시험의 경우 피험자들의 12주 지속 바이러스 반응률은 100%로 분석됐다.