제넨테크社는 FDA가 자사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙 주사제)의 당뇨병성 망막병증 치료제 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 8일 공표했다.

신속심사 대상으로 지정받음에 따라 ‘루센티스’의 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 심사결과는 내년 2월 6일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

FDA가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘루센티스’는 당뇨병성 망막병증 적응증을 승인받은 첫 번째 안구질환 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

이에 앞서 제넨테크측은 지난 8월 7일 ‘루센티스’를 당뇨병성 망막병증 치료제로도 사용할 수 있도록 요청하는 내용의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

당뇨병성 망막병증은 미국 내 환자 수만 770만명에 육박할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다.

제넨테크社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자는 “당뇨병이 현재 미국 내 환자 수만 2,900만명에 달할 것으로 추정될 만큼 지구촌 전염병의 일종으로 부각되고 있는 데다 당뇨병은 당뇨병성 안구질환이 발생할 위험성을 높이는 요인”이라는 말로 이번에 ‘루센티스’의 적응증 추가 신청 건이 신속심사 대상으로 지정받은 의의를 강조했다.

실제로 당뇨병성 망막병증은 가장 빈도높게 발생하고 있는 당뇨병성 안구질환으로 손꼽히고 있는 형편이다. 미국에서만 하더라도 생산연령대에서 시력손실을 유발하는 원인으로 첫손가락 꼽히고 있을 정도.

당뇨병 유병기간이 장기화하고 충분한 수준의 증상조절이 뒤따르지 못할 경우 당뇨병성 망막병증이 발생할 위험성 또한 동반상승하는 것으로 알려져 있다. 더욱이 당뇨병성 망막병증은 당뇨병을 제대로 치료하지 않을 경우 대부분의 환자들에게 수반되면서 시력상실로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA의 ‘신속심사’ 대상 지정은 허가를 취득할 경우 기존의 표준요법제들과 비교했을 때 중증증상의 치료, 진단 및 예방과 관련한 효능 또는 안전성이 획기적으로 개선될 수 있을 것이라 기대될 경우에 한해 제한적으로 이루어지고 있다.

제넨테크측은 ‘루센티스’로 2년 동안 치료를 진행한 환자들에게서 임상적으로 유의할 만한 수준의 개선이 눈에 띈 것으로 나타난 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 당뇨병성 망막병증 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

이들 시험에서 ‘루센티스’는 3년 동안 투여를 지속했을 때에도 효능이 유지되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서 보면 이전에 도출되었던 연구결과들과 궤를 같이하는 결론이 도출됐었다.

게다가 이들 2건의 임상 3상 시험사례들은 루센티스측이 지난 2012년 8월 ‘루센티스’의 당뇨병성 황반변성 적응증 추가를 FDA로부터 승인받을 당시에도 근거자료로 집중적인 검토가 이루어진 바 있다.