갈더마 래보라토리스社는 자사의 ‘미르바소’(Mirvaso; 브리모니딘) 국소도포용 젤 0.33%가 18세 이상의 성인들에게서 나타나는 주사(酒筱; 딸기코)로 인한 안면홍반을 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.

주사로 인한 안면홍반을 적응증으로 한 국소도포용 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘미르바소’가 처음이다.

‘미르바소’는 1일 1회 도포하면 빠르게 작용해 주사로 인한 안면홍반을 감소시킬 뿐 아니라 최대 12시간까지 효과가 지속될 것이라는 게 갈더마측의 설명이다.

갈더마는 다음달부터 미국 내 약국시장을 대상으로 ‘미르바소’의 공급에 착수할 방침이다.

“주사”는 주로 코와 이마, 뺨 등의 안면부위에 발생하는 만성 피지선 염증을 말한다. 붉어진 얼굴과 혈관확장이 주요 증상이며, 구진(丘疹)이나 농포, 부종 등의 피부병변을 동반하기도 한다.

‘미르바소’의 임상 3상 시험을 총괄했던 루이빌대학 의대의 마크 잭슨 임상교수(피부과)는 “FDA가 ‘미르바소’의 발매를 승인한 것은 주사 치료에 하나의 터닝 포인트(turning point)라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 주사로 인한 안면홍반으로 매일같이 좌절감을 느껴야 했던 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있게 되었기 때문이라는 것.

잭슨 교수는 “안면홍반이 가장 빈도높게 나타나는 주사의 한 증상임에도 불구, 지금까지 의사들은 특별히 이 증상을 겨냥한 처방약 치료대안을 갖지 못했다”고 강조하기도 했다.

한편 FDA는 총 550명 이상의 환자들을 대상으로 1개월 동안 지속된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘미르바소’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘미르바소’를 도포한 성인들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 주사로 인한 안면홍반 증상이 눈에 띄게 개선되었음이 눈에 띄었다. 또한 이 같은 효과는 276명의 환자들을 대상으로 최대 12개월 동안 진행된 시험에서도 재확인됐다.

‘미르바소’는 팽창된 안면혈관을 수축시켜 주사로 인한 안면홍반을 개선하는 국소도포용 약물이다. 이마, 턱, 코 및 양볼 등 안면의 5개 부위에 1일 1회 완두콩 크기로 도포하는 방식으로 사용된다.

갈더마 래보라토리스社의 프랑스와 푸르니에 북미사업부 사장은 “FDA가 ‘미르바소’를 승인함에 따라 주사로 인한 안면홍반을 개선할 1차 선택약을 보유하면서 ‘오레이셔’(Oracea; 독시사이클린)와 ‘메트로겔 1% 펌프’(MetroGel; 메트로니다졸) 등 기존의 주사 치료제 제품력을 강화할 수 있게 됐다”고 말했다.

무엇보다 ‘미르바소’의 허가취득은 주사 환자들과 의사들의 충족되지 못한 니즈에 부응하기 위해 지난 20여년 동안 갈더마가 기울여 왔던 연구‧개발 노력을 방증하는 것이라고 덧붙였다.