존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 새로운 항암제 이브루티닙(ibrutinib)의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 10일 공표했다.

이브루티닙은 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자, 그리고 치료전력이 있는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들에게 사용하는 용도로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

허가신청은 재발성‧불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구 림프종 환자들과 재발성‧불응성 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 이브루티닙 관련 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 이루어졌다.

이들 2건의 임상시험 사례들은 지난달 19일 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온라인版에 공개됐었다.

이브루티닙은 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 지난 2011년 12월 미국 캘리포니아州 서니베일에 소재한 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 파트너 관계를 구축한 이래 B세포 악성종양 치료제로 개발이 진행되어 왔던 경구용 브루톤스(Bruton's) 티로신 키나제 저해제의 일종이다.

당시 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 합의에 이른 대가로 9억7,500만 달러를 파마사이클릭스측에 지급키로 약속해 높은 기대치를 반영한 바 있다.

특히 이브루티닙이 허가를 취득하면 경구용 브루톤스 키나제 저해제 계열의 첫 번째 신약으로 자리매김할 뿐 아니라 FDA로부터 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 최종승인을 취득한 선도적인 케이스의 하나로 주목받을 수 있을 전망이다.

허가를 취득하면 이브루티닙은 얀센 바이오텍社와 파마사이클릭스社가 미국시장 마케팅을 공동으로 진행하게 된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 사장은 “이브루티닙의 허가신청서가 FDA에 제출된 것은 1년 6개월 전 파마사이클릭스社와 전략적 제휴관계를 구축한 이래 또 하나의 중대한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

양사는 또 만성 림프구성 백혈병과 소림프구 림프종, 외투세포 림프종 등이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 분야들이라는 점을 인식하고 있는 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 통해 빠른 시일 내에 이브루티닙이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 레보위츠 사장은 덧붙였다.

만성 림프구성 백혈병과 소림프구 림프종, 그리고 외투세포 림프종은 모두 B세포로부터 유래하는 혈액종양의 일종들이다. 이브루티닙은 악종 B세포 내부에서 브루톤스 티로신 키나제와 공유결합해 증식과 생존을 저해하는 기전의 약물이다.

이 중 만성 림프구성 백혈병은 서구권에서 성인들에게 가장 빈도높게 발생하는 백혈병으로 알려져 있다. 미국에서만 매년 1만5,680여명의 환자들이 발병을 진단받고 있는 것으로 추정될 정도.

외투세포 림프종 또한 미국에서 매년 5,000여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다.