영국 제약기업 샤이어社(Shire)는 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트) 캡슐제가 소아 및 청소년 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 유지요법제로 FDA의 허가를 취득했다고 지난 1일 공표했다.

이번에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘바이반스’는 6세 이상의 소아, 청소년 및 성인 ADHD 환자들이 모두 복용할 수 있는 유일한 유지요법제로 자리매김하게 됐다. 지금까지 ‘바이반스’는 유지요법제 용도의 경우 성인용도만 승인받은 상태였다.

FDA는 6~17세 사이의 소아 및 청소년 ADHD 환자 총 276명을 대상으로 32주 동안 진행된 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 소아 및 청소년 환자들에게서 ‘바이반스’가 나타낸 지속적인 효과를 관찰하기 위해 진행된 것이었다.

시혐결과 ‘바이반스’ 복용群의 치료실패율이 15.8%에 불과해 플라시보 복용群의 67.5%를 훨씬 밑돌았음이 눈에 띄었다. 즉, ‘바이반스’를 복용한 그룹은 ADHD 증상들을 지속적으로 컨트롤하는 데 나타난 효과가 플라시보 복용群에 비해 괄목할 만한 수준의 비교우위를 보였다는 의미이다.

이번 시험을 총괄했던 미국 테네시州 멤피스 소재 멤피스 중추신경계 헬스케어 병원의 발레리 아놀드 박사는 “ADHD 환자들의 증상을 지속적이면서 효과적으로 컨트롤할 수 있는 방법을 확립하는 일은 매우 중요하다”며 “이번 시험에서 도출된 결론 덕분에 의사들은 가치있는 임상자료를 보유할 수 있게 된 것”이라고 의의를 평가했다.

특히 ‘바이반스’의 적응증 추가는 소아 및 청소년 ADHD 환자들의 경우 장기간에 걸친 치료를 필요로 하는 데다 지속적인 효과를 입증한 치료대안이 절실했다는 맥락에서 볼 때 환영할만한 일이라고 강조했다.

‘바이반스’는 2급 관리대상 규제약물이다. 암페타민이나 메칠페니데이트를 함유한 중추신경계 흥분제들은 오‧남용 및 의존성을 수반할 가능성이 높기 때문.

이에 따라 ‘바이반스’는 처방에 앞서 위험성을 평가하고 오‧남용 및 의존성 징후들을 면밀히 평가하는 절차가 뒤따라야 한다.