장착된 배터리에서 동력을 얻어(battery-powered) 약물을 전달하는 방식의 첩부제型 편두통 치료제가 최초로 발매되어 나올 수 있게 됐다.

미국 펜실베이니아州의 소도시 콘쇼호켄에 소재한 중추신경계 약물 전문제약사인 뉴패스社(NuPahte)는 패치제 타입의 급성 편두통 치료제 ‘제큐이티’(Zecuity; 수마트립탄 전기이온영동법 경피 시스템)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘제큐이티’는 편두통 치료제로 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물인 수마트립탄을 패치제 제형으로 개발한 제품이다. 1회 부착하면 4시간여에 걸쳐 피부를 통해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 것.

약가는 주사제 타입의 제품들과 대동소이한 수준에서 결정될 것으로 알려졌다.

뉴패스社의 아만도 아니도 회장은 “편두통 치료용 패치제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이자 유일무이한 일”이라며 “우리는 ‘제큐이티’가 획기적인(game-changing) 편두통 치료로 자리매김할 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다.

그는 “올해 4/4분기 중으로 ‘제큐이티’가 발매될 수 있도록 하기 위해 다수의 제휴 대상 후보자들과 협의를 진행 중”이라고 덧붙였다.

FDA는 총 800여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 일련의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘제큐이티’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 총 10,000장 이상의 ‘제큐이티’(수마트립탄 6.5mg)가 사용된 시험을 통해 안전성과 효능이 입증되었을 뿐 아니라 약효발현 후 2시간이 경과했을 때 편두통의 주요증상들이 경감된 것으로 파악되었다는 것.

특히 ‘제큐이티’를 부착한 그룹은 2시간 후 두통이 해소된 비율이 53%에 달해 플라시보 대조群에 비해 2배 높게 나타났을 뿐 아니라 구역 증상이 해소된 비율도 84%에 달했을 정도라는 게 뉴패스측의 설명이다.

이와 관련, 구역 또는 구토 증상은 편두통 치료제를 복용했을 때 빈도높게 수반되고 있는 부작용이다. 미국 신경의학회(AAN)가 경구용 이외의 약물투여 경로를 사용토록 환자들에게 권고하고 있는 것도 이 때문이다.

한편 FDA는 이에 앞서 지난 2011년 8월 ‘제큐이티’에 대해 효능을 인정하면서도 안전성 문제로 추가적인 자료를 제출토록 통보했었다.

아니도 회장은 “부착 부위 주변에 나타난 피부반응의 징후들에 대해 FDA가 주목했지만, 포괄적인 연구를 통해 안전할 뿐 아니라 그 같은 반응들이 재발하지 않을 것이라는 점을 입증했다”고 밝혔다.

다만 트립탄系 약물들에 흔히 수반되는 비 정형성 감각(atypical sensations)과 통증, 압통 등이 전체의 2% 정도에서 눈에 띄었으며, 부착부위 통증과 얼얼함, 가려움증, 온열감, 불편감 등이 5% 이상에서 관찰됐다고 덧붙였다.