엘러간社는 아일랜드 의약품청(IMB)이 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 일부 요실금 환자 적응증 추가 건과 관련, 긍정적인 의견을 제시했다고 8일 공표했다.

아일랜드 의약품청이 적응증 추가를 권고키로 하는 의견을 도출했다는 것은 비단 한개 국가에서 허가취득이 유력해졌음을 예고하는 수준에 그치지 않고 EU 상호인증제도에 따라 유럽 내 14개국에서 동시에 승인을 얻어내는 데 파란불이 켜졌음을 의미하는 낭보이다.

이날 엘러간측은 아일랜드 의약품청이 안정형 경부(sub-cervical) 척수손상 또는 다발성 경화증으로 인한 신경성 방광 증상에서 비롯된 성인 신경성 배뇨근 과활동성 환자들에게 ‘보톡스’를 투여할 수 있도록 허가를 권고했다고 언급했다.

다발성 경화증 환자들의 60~80%와 척수손상 환자들의 75~80%는 요실금 증상을 비롯한 방광 기능부전으로 인해 고통받고 있는 것이 현실이다. 유럽의 경우 다발성 경화증 환자 수가 65만6000여명에 이르는 것으로 알려져 있으며, 척수손상 진단건수가 연평균 1만1,000건에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

한편 아일랜드 의약품청의 허가권고 결정은 총 700명에 가까운 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험을 포함한 ‘DIGNITY 프로그램’에서 ‘보톡스’의 효능이 입증된 것을 근거로 도출된 것이라고 엘러간측은 풀이했다.

즉, 환자들의 방광 부위에 ‘보톡스’를 1회 투여한 것만으로 요실금 증상이 2주 이내에 괄목할만한 수준으로 완화되었다는 것. 게다가 이 같은 효과는 8~10개월 정도까지 지속적으로 나타났다는 설명이다.

엘러간社의 더글러스 잉그램 유럽‧아프리카 및 중동지사장은 “유럽 각국의 약무당국과 긴밀한 협의를 진행해 조속한 시일 내에 적응증 추가를 취득하고 요실금 환자들에게도 ‘보톡스’가 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 엘러간社의 데이비드 파이오트 회장은 과민성 방광 증상이 ‘보톡스’의 미래시장으로 부각될 것이라는 전망을 최근 내놓은 바 있는 것으로 알려졌다. 애널리스트들도 과민성 방광 증상과 관련해서만 ‘보톡스’가 한해 5억 달러 안팎의 매출을 추가로 올릴 수 있을 것이라 예측하고 있다는 후문이다.

현재 주름개선과 편두통 예방, 다한증 완화 등의 용도로 사용되고 있는 ‘보톡스’는 2/4분기에만 4억1,840만 달러의 매출실적을 기록했다.

‘보톡스’가 과민성 방광으로 인한 요실금 증상으로 인해 주름진 환자들의 얼굴을 확 풀어줄 수 있을 전망이다.