노바티스社는 FDA 자문위원회가 ‘일라리스’(Ilaris 또는 ‘ACZ885’; 카나키뉴맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련해 허가를 권고치 않기로 결정했다고 21일 밝혔다.

‘일라리스’는 현재 자가면역질환의 일종인 크리오피린 관련 주기적 증후군 치료제로 발매되고 있는 제품이다.

특히 ‘일라리스’는 인터류킨-1 β(IL-1 β)를 무력화시키는 작용기전을 지닌 휴먼 모노클로날 항체약물로, 통풍성 관절염에 수반되는 통증과 염증을 치료하는 용도로는 거의 반세기만에 개발된 새로운 계열의 약물이다.

노바티스측은 카나키뉴맙의 적응증에 통풍성 관절염과 연소성(年少性) 류머티스 관절염 용도가 추가될 경우 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 기대감을 갖고 있는 것으로 알려져 왔다.

그러나 이날 노바티스측이 공개한 내용에 따르면 FDA 자문위는 안전성에 대한 우려로 인해 통풍성 관절염 발작 치료용도의 추가 건에 대해 찬성 1표‧반대 11표로 허가를 권고치 않기로 하는 결론을 도출했다.

FDA 자문위는 아울러 미래의 통풍성 관절염 발작 발생빈도를 지연 또는 감소시키는 용도와 관련해서도 반대 12표‧찬성 0표로 부정적인 의견을 표시했다.

노바티스측은 총 450명의 통풍성 관절염 환자들을 대상으로 ‘일라리스’ 150mg을 24주 동안 투여하는 방식으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출했었다.

이와 관련, 노바티스측은 “일부 자문위원들이 중증 감염증 발생률이 높게 나타난 데다 제품라벨 표기사항에서 관련내용에 대한 언급이 충분치 않다는 점 등에 대해 우려를 표시했다”고 설명했다.

그럼에도 불구, 노바티스측은 자문위원들이 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이나 콜히친 등 다른 약물들에 별다른 반응을 보이지 않았던 환자들의 통풍 제 증상을 조절하는 데 ‘일라리스’가 효과적이었다는 점에는 동의했다고 덧붙여 추후 자료보완을 거쳐 재신청이 이루어질 가능성을 시사했다.

실제로 일부 자문위원들은 ‘일라리스’에 대해 좀 더 장기간에 걸친 연구에서 도출된 결과를 제출토록 주문했으며, 제품라벨의 사용제한 관련내용이 보완될 경우 허가를 권고할 수 있다는 의견을 표시했다고 노바티스측은 전했다.

노바티스社 제약사업의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 트레버 먼델 박사는 “우리는 여전히 ‘일라리스’가 통풍성 관절염에 대해 나타내는 효용성에 변함없는 믿음을 갖고 있다”며 “이 약물이 효과를 나타낼 최적의 환자그룹을 알아낼 수 있기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.