“오늘 표결은 시부트라민과 관련한 의학적 논란의 복잡성을 반영한 것이다.”

애보트 래보라토리스社가 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회 표결 결과와 관련해 15일 내놓은 회사의 공식입장 발표문 가운데 한 구절이다.

이날 발표문은 15~16일 양일간에 걸쳐 진행 중인 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회 회의 중 최근 안전성 논란이 달아오르고 있는 애보트社의 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 시장에서 빼는 것이 옳은지 또는 그른지 여부를 놓고 시비를 가리기 위해 진행된 표결 결과와 관련해 나온 것이다.

자문위 표결은 SCOUT 시험(Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) 및 ‘메리디아’의 향배와 관련해 이루어진 것이었다.

표결 결과는 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등이 발생할 위험성이 높다는 지적이 제기되고 있는 ‘메리디아’의 미국시장 발매가 중단되어야 한다는 案에 찬성 8표‧반대 8표로 양분된 것으로 전해졌다. 아울러 반대표를 행사한 8명의 자문위원들 가운데 6명은 별도의 돌출주의문(boxed warning)을 제품라벨에 삽입하고 공급이 제한적으로 이루어지도록 할 것을 요망한 반면 나머지 2명은 돌출주의문 추가 만으로 충분하다는 입장을 밝혔다는 후문이다.

이에 대해 애보트社의 유진 선 신약개발 담당부회장은 발표문에서 “시부트라민 복용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자들이 존재한다는 우리의 믿음에 변함이 없다”고 강조했다. 아직까지 치료제 선택의 폭이 넓지 못한 중증 증상의 하나로 손꼽히는 비만을 치료하고자 하는 환자와 의사들에게 시부트라민은 분명 중요한 옵션의 하나라는 것.

따라서 애보트는 의사와 환자들에게 지속적인 최적의 시부트라민 복용을 뒷받침하는 최선의 정보가 제공될 수 있도록 보장하기 위한 포괄적인 위험관리 툴(tools)을 제안하고자 한다고 선 부회장은 밝혔다.

이와 관련, 선 부회장은 “시부트라민과 관련해 SCOUT 시험 이외에도 총 20,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 100건 이상의 임상시험이 진행되어 왔다”는 말로 안전성 논란에 대응하는 회사의 입장을 대변했다.

또 SCOUT 시험의 경우 시부트라민의 위험성 및 효용성을 직접적으로 평가하기 위한 의도로 진행된 것이 아니었던 만큼 그로부터 도출된 결과가 허가된 적응증에 사용하는 환자들에게 적용되어선(extrapolated) 안될 것이라고 지적했다.

여기서 선 부회장이 언급한 “허가된 적응증에 사용하는 환자들”이란 심혈관계 제 증상 전력(前歷)이 없는 시부트라민 복용자들을 지칭한 개념이다.

참고로 SCOUT 시험의 경우 10,000여명에 이르는 피험자들 가운데 90% 이상이 기저(基底) 심혈관계 제 증상이 있거나, 현재 공급되고 있는 제품라벨 표기내용에 의거할 때 시부트라민 복용이 적합하지 않은 환자들이었다고 애보트측은 덧붙였다.

한편 자문위의 표결 결과 및 권고내용은 FDA가 ‘메리디아’의 향배와 관련해 최종적인 결론을 도출하는 과정에서 중요한 검토자료로 반영되게 된다.

이날 애보트측 발표문은 “FDA가 시부트라민의 향배를 검토하는 과정에서 긴밀히 협력해 나갈 것”이라며 끝을 맺었다.