FDA가 새로운 통풍 치료제 ‘크라이스텍사’(Krystexxa; 페글로티카제)의 발매를 14일 승인했다.

이날 FDA는 뉴저지州 이스트 브런스윅에 소재한 제약기업 세이비언트 파마슈티컬스社(Savient)가 기존의 표준요법제들에 충분한 반응을 보이지 않거나 내약성 관계로 투여가 불가능한 성인환자들을 위한 신약으로 신청서를 제출했던 ‘크라이스텍사’의 발매를 허가했다.

현재 통풍 치료에 사용되고 있는 표준요법제들로는 크산틴 산화효소 저해제들에 속하는 ‘유로릭’(Uloric; 페북소스타트)과 ‘자일로프림’(Zyloprim; 알로푸리놀) 등이 있다.

이에 앞서 FDA 관절염 약물 자문위원회는 ‘크라이스텍사’의 허가권고 여부를 표결에 부친 결과 찬성 14표‧반대 1표로 지난 6월 중순 허가권고를 결정한 바 있다.

FDA는 총 212명의 통풍 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 ‘크라이스텍사’가 요산 수치를 낮추고, 관절 및 연조직 내부의 요산 결정(結晶) 침전물을 감소시키는 데 나타낸 효능이 입증되었음을 근거로 이번에 허가를 결정한 것으로 풀이되고 있다.

다만 알러지 반응과 심한 침출(infusion)이 수반될 위험성을 배제할 수 없다며 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 마련토록 주문했다.

이와 관련, 통풍이란 체내에서 노폐물인 요산이 과다하게 생성되어 관절이나 연조직 내부에서 바늘 모양의 결정으로 축적되면서 종창(腫脹), 홍반, 고열, 통증, 관절경직 등을 유발하는 증상을 말한다.

통풍은 또 비만, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등과 깊은 관련이 있으며, 남성이나 폐경기 후 여성, 신장질환을 앓고 있는 환자들에게 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스 제품국의 배드럴 초우두리 국장은 “기존의 약물들로 별다른 도움을 받지 못하고 있는 다수의 통풍 환자들에게 ‘크라이스텍사’가 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.