머크&컴퍼니社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris; 아세나핀) 설하제가 FDA로부터 2건의 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공개했다.

‘사프리스’라면 다른 정신분열증 치료제들과 달리 체중증가 부작용을 수반할 위험성이 적은 데다 정신분열증 및 양극성 우울장애를 동시에 적응증으로 하는 약물로는 처음으로 허가를 취득한 덕분에 발매 당시부터 비상한 관심을 끌어모아 왔던 제품이다.

FDA 산하 정신‧신경계 약물 자문위원회가 전원일치로 허가권고 결정이 나오자 이례적으로 불과 한달여만에 FDA의 최종승인 결정이 뒤따랐을 정도.

이날 머크측에 따르면 ‘사프리스’에 추가된 새로운 적응증 가운데 하나는 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 발작 또는 복합형 발작에 대한 응급치료 단독요법제 용도.

다른 하나는 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증 발작 또는 복합형 발작의 응급치료를 위해 리튬 또는 발프로산과 함께 사용하는 보조요법제 용도이다.

원래 ‘사프리스’는 성인 정신분열증 치료를 위한 응급치료제 적응증, 그리고 정신병의 제 특성을 수반하거나 수반하지 않는 성인 1형 양극성 우울장애 환자들과 관련이 있는 조증 발작 또는 복합형 발작의 응급치료용 단독요법제 적응증으로 지난해 8월 13일 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

현재는 머크&컴퍼니社에 통합된 쉐링푸라우社가 벨기에의 종합화학기업 악조 노벨 그룹으로부터 오가논 바이오사이언시스社(Organon)를 인수할 당시 확보했던 미래의 기대주 가운데 하나가 바로 ‘사프리스’이다.

머크&컴퍼니社의 데이비드 미켈슨 신경의학 임상시험 담당 부회장은 “FDA의 적응증 추가 승인결정이야말로 보유제품들이 의사들의 환자치료를 돕기 위해 적극적으로 힘을 기울이는 우리의 노력을 입증한 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

미켈슨 부회장은 또 “이번에 ‘사프리스’에 추가된 적응증들에 대한 의료계의 이해를 돕기 위한 노력을 전개할 예정”이라고 덧붙였다.