FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 다음달 15~16일 양일간 회의를 소집한다.

특히 이 중 첫날인 15일 자문위가 애보트 래보라토리스社의 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)의 안전성 문제를 면밀히 검토할 예정인 것으로 알려져 그 결과에 비상한 관심이 집중될 것으로 보인다.

이 같은 내용은 때마침 국내에서도 지난달 식약청이 ‘메리디아’의 퇴출 여부를 놓고 검토를 진행한 끝에 시판은 유지키로 하되 안전관리를 대폭 강화하는 결정을 내린 바 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다.

이와 관련, 유럽의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 플라시보 복용群에 비해 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 것으로 사료된다며 시부트라민 함유제제의 발매 중지를 권고했었다.

유럽 각국 시장에서 시부트라민 함유제제는 ‘리덕틸’, ‘리덕세이드’(Reduxade), ‘젤리움’(Zelium) 등의 이름으로 발매되어 왔다.

FDA의 경우 심혈관계 질환 전력을 지닌 환자들이 ‘메리디아’를 복용할 경우 심근경색 및 뇌졸중 위험성이 증가할 수 있음을 같은 달 심장병 및 내분비 전문의들에게 고지한 바 있다. 아울러 차후 자문위를 소집해 추가적인 조치가 필요할 것인지 여부를 결정키로 했었다.

다음달 자문위는 바로 ‘메리디아’에 대해 추가적인 조치의 필요성을 검토하는 데 큰 비중이 두어질 예정이다.

한편 자문위는 회의 두 번째 날인 16일에는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 에자이社와 손잡고 미국시장 마케팅을 준비 중인 또 다른 비만 치료제 로카세린(lorcaserin)의 허가권고 여부를 심의할 예정이다.

아레나측은 지난해 12월 22일 로카세린의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 로카세린과 관련한 FDA의 승인 여부 데드라인은 오는 10월 22일이다.

그러나 자문위는 지난달 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 비만 치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 경우 우울증과 기억력 상실, 선천성 결손아 출생 등의 문제를 수반할 수 있다는 사유로 허가를 권고치 않기로 결정한 바 있어 이번 회의에서도 섣부른 낙관적 결론 도출을 기대키 어려울 것이라는 관측이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다.