쉐링푸라우社는 FDA가 자사의 새로운 이형성 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris; 아세나핀)에 대해 성인 정신분열증 및 제 1형 양극성 우울장애 치료제로 발매를 허가했다고 지난 14일 발표했다.

특히 정신분열증과 양극성 우울장애를 적응증으로 하는 약물이 허가를 취득한 것은 ‘사프리스’가 처음이라고 쉐링푸라우측은 덧붙였다.

그렇다면 지난달 말 FDA 정신‧신경계 약물 자문위원회 위원들이 전원일치로 ‘사프리스’에 대해 성인 정신분열증 및 양극성 우울장애 치료제로 허가를 권고한 바 있음을 상기할 때 이례적으로 빠른 시일 내에 최종 허가결정이 도출되어 나온 셈이다.

이에 따라 ‘사프리스’는 성인 정신분열증을 적응증으로 하는 응급 치료제 용도와 함께 정신병의 제 특성을 수반하거나 수반하지 않는 성인 제 1형 양극성 우울장애 환자들과 관련된 조증(躁症) 발작 또는 복합형 발작에 대한 응급 치료제 1차 선택약 용도로 사용이 가능케 됐다.

‘사프리스’는 쉐링푸라우가 벨기에의 종합화학기업인 악조 노벨 그룹으로부터 오가논 바이오사이언시스社(Organon BioSciences)를 인수함에 따라 확보했던 유망 신약후보물질이다.

정신분열증은 현재 전 세계 환자수가 줄잡아 2,400만명에 달하고, 이 중 2,000만명 가량이 미국환자들인 것으로 추정되고 있다. 아울러 1형 양극성 우울장애는 미국에만 환자수가 1,000만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

쉐링푸라우 연구소의 토머스 P. 쾨슬러 부회장은 “다른 약물들로 치료를 중단해야 했던 환자들에게 ‘사프리스’가 새로운 선택의 기회를 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이와 관련, FDA는 총 3,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결론과 4,500여명의 환자들과 관련한 안전성 자료 등을 근거로 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

실제로 임상시험에서 ‘사프리스’ 5mg 제형을 1일 2회 복용한 정신분열증 환자들은 플라시보 복용群에 비해 뛰어난 효능이 입증되었을 뿐 아니라 1형 양극성 우울장애 환자들에 대한 시험에서도 ‘사프리스’ 10mg 1일 2회 복용群은 플라시보 복용群과 비교할 때 유의할만한 수준의 제 증상 감소효과가 눈에 띈 바 있다.

특히 ‘사프리스’는 설하제 타입의 약물이어서 정신분열증에 수반되는 제 증상의 특성상 약물을 삼키기 어렵거나, 체중증가 등의 부작용이 뒤따랐던 환자들에게도 유용하게 사용될 수 있을 전망이다.

‘사프리스’는 한 임상시험에서 전체의 3.1%에서만 체중증가 부작용이 동반된 것으로 나타나 ‘자이프렉사’(올란자핀) 복용群의 6.9%를 훨씬 밑돌았음이 입증됐었다.

쉐링푸라우측은 “올해 4/4분기 안으로 ‘사프리스’가 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

한편 ‘사프리스’는 현재 유럽에서도 유럽 의약품감독국(EMEA)에 의해 정신분열증 및 1형 양극성 우울장애와 관련된 급성발작 치료제로 허가 검토절차가 진행 중이어서 빠른 시일 내에 승인결정을 얻어낼 수 있을 것이라 기대되는 상태이다.

‘사프리스’는 유럽시장에서 허가를 취득하면 ‘사이크레스트’(Sycrest)라는 이름으로 발매될 예정으로 있다.