노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社가 면역억제제 시장의 강자로 손꼽히는 제품 ‘프로그랍’(타크로리무스)의 제네릭 0.5mg, 1mg 및 5mg 캡슐제형을 미국시장에 발매한다고 11일 발표했다.

특히 산도스측은 “미국시장에서 ‘프로그랍’의 제네릭 제형이 FDA의 허가를 취득하고 발매되어 나오는 것은 이번이 처음”이라고 밝혔다.

‘프로그랍’은 최근 12개월 동안(2008년 5월~2009년 4월)에만 미국시장에서 9억2,900만 달러의 매출을 기록한 거대품목이다.

산도스社의 제프 조지 회장은 “앞으로 타크로리무스가 우리에게 매우 중요한 신제품으로 자리매김될 것임은 물론 미국시장에서 다양한 제품력 구축을 한층 강화시켜 주게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

조지 회장의 언급은 ‘산디문’과 ‘뉴오랄’ 등의 사이클로스포린 제제들을 보유한 노바티스가 면역억제제 시장에서 이미 확고한 입지를 다진 제약기업임을 새삼 상기케 하는 대목.

그러나 ‘프로그랍’을 발매해 왔던 아스텔라스社는 자사의 청원(citizen petition)을 수용하지 않은 FDA의 결정에 승복할 수 없다며 워싱턴 D.C. 소재 지방법원에 소송을 제기하는 동시에 제네릭 제형 승인과 관련한 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 요청할 계획임을 같은 날 공개해 일전불사의 결의를 내비쳤다.

여기서 언급된 ‘청원’은 면역억제제들의 대체약물이 발매를 승인받기 위해서는 해당 제약기업이 장기(臟器) 이식환자들을 대상으로 생물학적 동등성 시험을 수행토록 함으로써 안전하고 효과적인 사용이 보장될 수 있도록 해야 할 것이라며 아스텔라스 미국 현지법인이 FDA에 제출했던 것이다.

아스텔라스측은 아울러 약사가 ‘프로그랍’을 대신해 다른 경구복용형 면역억제제로 대체를 고려할 경우 반드시 의사에게 고지토록 하는 내용의 제품라벨 변경을 요청했지만, FDA는 이 또한 받아들이지 않았다고 덧붙였다.

이 같은 아스텔라스측의 반응은 ‘프로그랍’이 생물학적 동등성 확보에 상당한 어려움이 따를 수 밖에 없는 ‘용량 요주의 약물’(critical dose drugs)이라는 점과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. ‘용량 요주의 약물’은 미미한 용량차이만으로도 중대한 부작용이나 치료실패가 수반될 수 있는 제품들을 지칭하는 개념이다.

이에 따라 아스텔라스측은 이날 공개한 대응방안들이 이식환자들의 안전하고 효과적인 치료를 보장하기 위해 불가피한 조치들이라고 입장을 전했다.

아스텔라스 미국 현지법인의 윌리암 E. 피츠사이먼스 개발담당 부회장(팜디)은 “아스텔라스가 면역학 분야의 선도주자인 만큼 이식환자들에게 최적의 치료가 보장될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 아울러 면역억제제의 대체 이슈에 대해 공개토론을 제안하기도 했다.

한편 ‘프로그랍’의 제네릭 제형 발매와 관련, 애널리스트들은 올해부터 이 제품의 글로벌 마켓 매출실적이 매년 10~20% 감소하리라는 예측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다. 가령 오는 2011년에 이르면 미국시장 매출액이 6억7,600만 달러 정도에 머물러 현행보다 24%나 뒷걸음칠 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.