쉐링푸라우社는 자사의 정신분열증 치료제 신약 기대주가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 30일 발표했다.

정신‧신경계 약물 자문위원회가 ‘사프리스’(Saphris; 아세나핀)에 대해 성인 정신분열증 및 양극성 우울장애 치료제로 허가할 것을 권고했다는 것.

이에 앞서 쉐링푸라우측은 총 3,000여명에 육박하는 정신분열증 및 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 도출된 효능입증 자료와 4,500여명의 환자들을 대상으로 2년여에 걸쳐 진행된 시험에서 확보된 안전성 자료를 근거로 지난 2007년 11월 말 ‘사프리스’에 대헌 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

쉐링푸라우측에 따르면 ‘사프리스’는 1형 양극성 우울장애와 관련된 조증(躁症) 또는 복합성 발작 등을 치료하는 데 효과적일 뿐 아니라 안전한 약물임을 자문위가 전원일치로 허가 권고에 동의했으며, 정신분열증 치료용도의 효능 및 안전성과 관련해서도 찬성 9표‧반대 1표 및 기권 2표로 심의에서 통과됐다.

지금까지 양극성 우울장애와 정신분열증 적응증을 동시에 승인받은 정신분열증 치료제는 전례가 없었던 것이 현실이다.

특히 자문위원들은 ‘사프리스’가 설하제 타입이어서 약물을 삼켜서 복용하는데 어려움을 느끼거나, 다른 정신분열증 치료제를 복용했을 때 체중증가 등의 부작용을 경험한 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 점에 인식을 같이했다고 쉐링푸라우측은 설명했다.

쉐링푸라우측은 또 ‘사프리스’가 정신분열증 치료에 이제 막 착수했거나, 복용 중이던 약물을 스위치해야 할 필요가 있는 환자, 약물치료를 재개하는 환자 등에게 상당히 유용하게 사용될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

실제로 상당수 애널리스트들은 ‘사프리스’가 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상할 것이라는 전망을 제시해 왔던 것으로 알려지고 있다.

그러고 보면 ‘사프리스’는 쉐링푸라우가 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(심바스타틴+에제티미브)과 ‘제티아’(에제티미브)에 대한 의존도를 낮추기 위한 대안으로 벨기에 악조 노벨 그룹으로부터 오가논 바이오사이언시스社 인수를 결정할 당시 상당한 영향을 미쳤던 신약후보물질이었다는 지적이다.

오가논측이 보유한 신약후보물질들 가운데 가장 유망한 신약후보물질로 손꼽힌 것이 바로 ‘사프리스’였기 때문이라는 것이다.

한편 ‘사프리스’는 유럽의 경우 ‘사이크레스트’(Sycrest)라는 이름으로 유럽 의약품감독국(EMEA)에서 허가검토가 진행 중인 상태이다.