화이자社는 자사가 세계 각국에서 신청했던 새로운 항생제 달바반신(dalbavancin)의 허가 오퍼를 일제히 철회할 것이라고 9일 발표했다.

이에 앞서 FDA는 지난해 12월말 달바반신에 대해 조건부 승인 결정을 내리면서 추가적인 정보를 제출해 줄 것을 주문했었다.

달바반신은 화이자측이 성인들에게서 발생하는 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하는 용도로 허가신청서를 제출했던 항생제 기대주!

허가가 신청된 달바반신의 적응증 가운데는 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)에 의해 유발된 피부 및 피부조직 감염증도 포함되어 있다.

화이자측은 “FDA의 주문을 이행하는 맥락에서 추후 MRSA를 비롯한 그람양성균에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 주 1회 투여하는 용도와 관련한 ‘비 열등성’(non-inferiority)을 입증하는데 목적을 두고 추가적인 임상 3상 시험을 진행할 예정”이라는 말로 허가신청을 철회하게 된 배경을 설명했다.

특히 화이자측은 이 시험에서 확보될 자료를 보충해 재신청 절차를 밟게 될 예정임을 강조했다. 아울러 소아환자들을 대상으로 달바반신의 효능과 안전성을 평가하는 시험도 계획 중이라고 덧붙였다.

화이자社에서 항감염제‧HIV 치료제 부문을 총괄하고 있는 마크 쿤켈 이사는 “달바반신이 장차 중요한 치료제로 부상할 수 있으리라는 기대가 큰 만큼 빈틈없는 준비에 임하고자 하는 것”이라며 추가적인 연구를 진행키로 한 사유를 언급했다.

한편 화이자는 현재 MRSA에 의해 유발된 복합성 피부 및 피부조직 감염증 치료제 ‘자이복스’(리네졸리드)를 보유하고 있다. 달바반신의 경우 화이자측이 지난 2005년 9월 바이큐론 파마슈티컬스社(Vicuron)로부터 인수했던 신약후보물질이다.